医薬品評価委員会 CTDS（Clinical Trial Data Sharing）に関連する規制と対応の留意点
データサイエンス部会
2020年4月
臨床試験の個別被験者データ（IPD）の共有（CTDS）について、データサイエンス部会ではこれまで、CTDSの概要及び非特定化技術を紹介するレポートや最新状況を整理したニューズレターをリリースしてきた。欧米先行で発展してきたCTDSだが、日本でもCTDSに取り組む企業が増え、データ利活用が進展している。一方で、データプライバシー保護など、CTDSを実施するにあたって順守すべきルールが増加・複雑化し、規制への対応がより難しくなってきている。
CTDSに関連する規制への対応方法としてIPDの匿名化があるが、データの有用性を維持しながら、日本の個人情報保護法における「匿名加工情報」や、EU一般データ保護規則（GDPR） の「匿名情報」の定義に見合ったレベルにまで加工することは容易ではない。別の方法として同意取得があるが、GDPRではデータの2次利用に関する同意を取得すること自体に様々なハードルがある。
こうした状況を踏まえ、本報告書では、GDPRを主とした整理を行い、日本国内の各種規制についても、今後の動向も含め紹介した。 CTDSや臨床試験業務に携わる方が、CTDSに関する規制とその対応を整理・検討する際に、本報告書がその一助となれば幸いである。
留意事項
本報告書は、規制対応に関する製薬協としての何らかの方針を示したものではない点にご留意ください。