医薬品評価委員会製薬企業とCROの効果的な協業体制構築　委受託関係から信頼し合えるパートナーへ

臨床評価部会

2016年9月

GCP省令で開発業務受託機関（以下、CROという）が定義され約20年が経過致しました。これまで、製薬企業とCROの各社で効果的な協業のためのノウハウが蓄積されてきていますが、今なお業務委受託に関する議論が継続されており課題が残っていることも伺われます。また、近年では、製薬企業と特定のCROとが包括的な契約を締結するなど、契約形態を含め協業体制の多様化が進んでいる状況にあります。
そこで、医薬品評価委員会臨床評価部会2015年度タスクフォース2では、効果的なCROとの業務委託の協業を進めるために、多様化する契約方法を整理することに加え、業務委受託管理上の課題克服のために両者が何をすべきかを改めて検討して報告書としてまとめました。本報告書では、製薬企業、CROのそれぞれの渉外担当者、実務を管理するマネジャー、リーダー、更には担当者など多くの関係者が業務の中で活用できるように共通言語や管理ツールを提案しております。
本報告書が、製薬企業とCROの委受託関係を更に発展させ、国内における医薬品開発力の強化と治験環境の発展の一助になることを期待します。

製薬企業とCROの効果的な協業体制構築委受託関係から信頼し合えるパートナーへ