医薬品評価委員会 治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言
臨床評価部会
2012年4月
治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言
治験の効率的実施を目指し、医療機関における原資料への記録からCRF作成までの品質管理プロセスの確立に役立つ資料を作成しました。また、最近注目されているALCOAの説明も加えました。皆様に活用していただければ幸いです。
治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言（522KB）
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※医療機関における治験データの記録から症例報告書作成まで
これらの資料を用いた治験の実施が、医療機関における品質管理および治験の効率化に寄与するかについてパイロット調査を行った結果はこちら（8医療機関にご協力頂き、実際にこれらの資料を用いた感想なども含まれています）
原資料についての教育用（依頼者から医療機関へ、依頼者内、医療機関内）のスライドとリーフレットを作成しました。
ALCOAの概念も意識した治験データの記録に関する手順・留意事項をまとめました。
正確かつ効率的な症例報告書作成のための役割分担、手順を提案しました。