医薬品評価委員会国際共同治験における役割分担治験依頼者へのアンケートをもとに

臨床評価部会

2011年5月

国際共同治験が増えている近年では、医療機関及び治験依頼者から国際共同治験特有の業務の負荷があるという意見がありますが、ICH-GCPとGCP省令の違いはごくわずかです。2010年度TF5では、規制要件ではなく実務上の課題を解決するために、治験実施体制の現状を調査し、国際共同治験における医療機関と治験依頼者の適正な役割分担をまとめました。報告書には、近年実施されるようになった業務の目的を理解できるような記述も含め、国内治験との差や規制などの留意事項を付記したプロセスマップを手引き書として添付しました。国際共同治験が初めての方はもちろん、経験のある医療機関又は治験依頼者にもご一読いただき、適正な役割分担を考えるきっかけになれば幸いです。