医薬品評価委員会国内承認品目における、抗がん剤の臨床薬理試験及び臨床薬理評価に関する事例調査

臨床評価部会

2020年4月

承認される医薬品に占める抗がん剤の割合は増加傾向にあります。抗がん剤の開発は第1相試験から患者を対象としていること、求められる非臨床毒性試験が異なることなど、非がん領域の薬剤とは臨床薬理試験の計画や実施に関連する背景情報が異なっています。また、医薬品によっては臨床薬理試験の一部が市販後に実施されており、承認取得に必要な最小限のパッケージについても非がん領域と異なる可能性があります。臨床評価部会継続タスクフォース8臨床薬理試験サブチームでは、近年国内で承認された抗がん剤の臨床薬理パッケージを調査し、各社が臨床薬理パッケージを立案するためのガイドとなる資料を作成しました。本書が各社のパッケージ及び臨床薬理試験立案の一助となれば幸いです。