医薬品評価委員会患者選好研究入門

近年、患者選好情報は医薬品の価値判断に患者の観点から影響を与える重要な情報と考えられており、医薬品開発・承認申請に活用する患者選好情報を得るための患者選好研究に関して、ICH E22「患者選好研究に関する一般指針」が2026年末にはStep4へ到達する予定です。その一方で、具体的な患者選好研究の実施を考えるにあたり、国内の患者選好研究に関する成書・報告書はほとんど存在しませんでした。

そこで、必要に応じて実例に触れながら、実際に医薬品開発におけるエビデンスとして用いることを目的とした患者選好研究が実行できるようになること、特にデータサイエンスの観点からも担当者が立案から報告まで実行できるようになること、を目的として本報告書を作成しました。本報告書が、各社が患者選好研究が実施する際の一助になれば幸いです。