2019年更新情報

「総括報告書の解析帳票レイアウトと使用するADaMデータの事例」を掲載しました。

ICHプロジェクトの「即時報告会一覧」を更新しました。

「患者レベルのモデルを用いた費用効果分析」を掲載しました。

令和2年度薬価制度改革について

「グローバルヘルスに関する製薬協ステートメント」に「G20サミット議長国引継ぎに関する製薬業界からの要望」を掲載しました。

「ネットワークメタアナリシスを基礎から学ぶ：概説・事例から留意事項」シンポジウム、事前資料（2019年11月）を掲載しました。

「ネットワークメタアナリシスの概要および留意事項 — ISPORレポート(2011)を参考に—」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター194号」を公開しました。

2019年9月18日以降に治験119で受付けましたQ&A 2件を掲載しました。

「グローバルヘルスに関する製薬協ステートメント」に「G20保健大臣会合に向けた製薬協からの提言」を掲載しました。

「製薬協コード・オブ・プラクティス理解促進月間のお知らせ」を掲載しました。

「第13回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」を公開しました。

「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」を掲載しました。

「医薬品リスク管理計画（RMP）の追加のリスク最小化活動策定のための留意事項」を掲載しました。

「For Sharing Individual Participant/Patient Data (IPD) from Clinical Trials」を掲載しました。

「2019年度GMP事例研究会」を掲載しました。

「製薬協コード・オブ・プラクティス」を2019年9月改定版に差し替えました。

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書－2019 年1 月調査－」を掲載しました。

2019年7月30日以降に治験119で受付けましたQ&A 2件を掲載しました。

「無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム」のご案内を掲載しました。

「製薬協ニューズレター193号」を公開しました。

患者の声を活かした医薬品開発　-製薬企業によるPatient Centricity-（2019年9月）を掲載しました。

ICHプロジェクトの「ガイドライン説明会」を更新しました。

「臨床研究法・臨床研究法施行規則」に関する製薬協Q&A（その2）を掲載しました。

2019年6月10日以降に治験119で受付けましたQ&A 2件を掲載しました。

ICHプロジェクト委員会の「即時報告会一覧」を更新しました。

「小中学生向け『夏休み自由研究サイト』での情報提供について」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター192号」を公開しました。

「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」を掲載しました。

ICHプロジェクト「ガイドライン説明会」を更新しました。

「薬剤耐性（AMR）に対する医薬品等の研究開発促進に向けたPull型インセンティブの導入に関する製薬業界からの提言」を掲載しました。

「定例会長記者会見資料」を掲載しました。

「くすり相談窓口の活動」を掲載しました。

「医薬品開発における疾患レジストリの現状分析と展望」を掲載しました。

2019年4月25日以降に治験119で受付けましたQ&A 3件及び改訂Q&A 1件を掲載しました。

「IFPMA/JPMA/PhRMA/EFPIA共催『第1 回報道関係者向け座談会』」の資料を掲載しました。

「臨床試験におけるEstimandと感度分析に関連する文献調査」を掲載しました。

「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル（令和元年5月版）を掲載しました。

「我が国における適正な治験費用の実現に向けて～Fair Market Valueに基づいた治験費用算定プロセス～（2019年5月）」を掲載しました。

「業界標準マニュアル(卸・メーカー間における医薬品商取引に関する情報利用の業界標準)」を2019年10月1日付けで改定します。

「製薬企業における医療ビッグデータ活用に向けて－アカデミアとの協力による人材育成と確保－」を掲載しました。

「DI（データインテグリティ）関連成果物」を更新しました。

「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」を更新しました。

「製薬協ニューズレター191号」を公開しました。

「既存の国内リアルワールドデータを医薬品開発にどこまで活用できるか」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「医療用医薬品添付文書情報の電子ファイル作成の手引き—XML形式— 暫定版第1版発行のお知らせ」を掲載しました。

「AIってなに?」を掲載しました。

2019年3月13日以降に治験119で受付けましたQ&A 4件を新たに掲載しました。

「Antimicrobial resistance （AMR）」を更新しました。

「くすり研究所」をリニューアルしました。

「日本の薬事行政2019」を掲載しました。

製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果に2018年度版を掲載しました。

「変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2019年4月）」を掲載しました。

「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」を掲載しました。

グローバルヘルスの「世界の現状と取り組み」を更新しました。

『「第8回 アジア製薬団体連携会議」開催を受けて』を掲載しました。

「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」2019年4月を掲載しました。

「患者さんとともに」サイトをリニューアルいたしました。

「観察研究における感度分析の勧め 実践編」を掲載しました。

2/22開催「医薬品評価委員会　第101回臨床評価部会総会（第2部）」の公開資料を掲載しました。

「2019年度事業方針・事業計画・実施計画」を公開しました。

「DATA BOOK 2019」を公開しました。

「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」に公開時期及び対象品目を追加しました。

2019年1月23日以降に治験119で受付けましたQ&A 4件を新たに掲載しました。

生存時間型応答の評価指標-RMST (restricted mean survival time)を理解する-（第2版2019年3月）を掲載しました。

「新医薬品の「使用上の注意」の解説作成の手引き（2019年3月版）」を掲載しました。

「MR向けRMP研修スライド」及び「MRによるRMP説明スライド（医療機関向けRMP説明用スライドテンプレート）」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター190号」を公開しました。

「治験届のXMLファイル作成の手引き（第3版）発行のお知らせ」を掲載しました。

費用対効果評価の制度化について

「新聞広告」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

2018年12月4日以降に治験119で受付けましたQ&A 5 件を新たに掲載しました。

「2018年度製薬協コミュニケーションプラン」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「製薬協 政策提言2019」を掲載しました。

「定例会長記者会見資料」を掲載しました。

「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」を掲載しました。

「2018年度製薬協コミュニケーションキャンペーンサイト」を公開しました。

「グローバルヘルスに関する製薬協ステートメント」に「G20大阪サミット保健アジェンダに対する製薬協からの提言」を掲載しました。

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書－2018 年1 月調査－」を掲載しました。

「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター189号」を公開しました。

12/6開催「我々はTime to event dataをどのように要約し，評価するのか」シンポジウムの公開資料を掲載しました。