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DI(データインテグリティ)関連成果物

近年のデータインテグリティ(DI)への関心の高まりを受け、GMP部会ではDIプロジェクトを立ち上げました。DIに関する最新のガイドラインの要求事項を正確に理解し、リスク分析に基づいたDI対応を行うことは、効果的且つ効率的な品質保証体制の構築のために極めて重要と考えられますが、DIに関する要求事項は必ずしも明確ではなく、多くの製薬企業が対応に苦慮している状況にあります。そこで本プロジェクトでは、DI活動の一助となるような実践的なツール例をいくつか作成しました。成果物は一例であり、本事例に従った画一的な対応は必ずしも効果的・効率的ではありませんが、本成果物を各製造所の状況に応じたリスクベースのDI対応の参考としてご活用ください。(印刷、ダウンロードも可能です)

  • DIマスタープラン (PDFファイル 821KB)
  • 製造所におけるDI管理体制構築のためのマスタープランの作成例。DI活動は一般的に製造所全体で取り組むべき課題であり、且つ長期間にわたるプロジェクトとなることから、マスタープランの作成は有用である。

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