無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム
【開催日時】
2019年11月16日（土） 13:00 ～ 17:00 イイノホール
【プログラム】
プログラムはこちら （PDF 238KB）
【講演資料】
| プレゼンテーション |
演者 |
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| PIC/S GMP Annex1改定の重要ポイント | 01_SUMMARY OF REVISING ANNEX 1 & Discussed Points During Revision |
Ms. Tracy Moore (UK-MHRA) |
| 日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点 米国、欧州、日本 |
02_cGMP Inspectional Deficiencies for Sterile Drug Products |
Ms. Ileana Barretto-Pettit (US-FDA) |
03_Observation and Inspection Points for Sterile Products |
Mr. Abdelaali Sarakha (FR-ANSM) |
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04_MHRA Inspection findings - Sterile Products |
Ms. Tracy Moore (UK-MHRA) |
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05_The Symposium on “PIC/S GMP Annex 1 and Relevant GMP Inspections” |
Mr. Tetsuhito Takarada (JPN-PMDA) |
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| 休憩 | ||
| パネルディスカッション 「GMP査察動向について」 |
06_MHRA GMP Inspections |
Ms. Tracy Moore (UK-MHRA) |
07_ANSM GMP Inspection Overview |
Mr. Abdelaali Sarakha (FR-ANSM) |
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08_GMP Inspection Overview U.S. Food and Drug Administration |
Ms. Ileana Barreto-Pettit (US-FDA) |
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09_The Russian GMP inspectorate. Inspection experience and Review of inspections |
Ms. Elena Denisova (RUS-MIT) |
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11_ANVISA and the Brazilian Medicine Inspection System |
Ms. Andrea Geyer (BRA-ANVISA) |
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12_Overview of Inspection Process PMDA |
Mr. Tetsuhito Takarada (JPN-PMDA) |
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13_Saudi FDA GMP Inspection Overviewf |
Mr. Mohammed Ali Dahhas (SAU-SFDA) |
以上
