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無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム

【開催日時】

2019年11月16日(土) 13:00 ~ 17:00 イイノホール

【プログラム】

プログラムはこちら (PDF 238KB)

【講演資料】

  プレゼンテーション
演者
PIC/S GMP Annex1改定の重要ポイント

01_SUMMARY OF REVISING ANNEX 1 & Discussed Points During Revision
PDF 3.1MB

Ms. Tracy Moore (UK-MHRA)
Mr. Abdelaali Sarakha (FR-ANSM)

日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点
米国、欧州、日本

02_cGMP Inspectional Deficiencies for Sterile Drug Products
PDF 1MB

Ms. Ileana Barretto-Pettit (US-FDA)

03_Observation and Inspection Points for Sterile Products
PDF 1.9MB

Mr. Abdelaali Sarakha (FR-ANSM)

04_MHRA Inspection findings - Sterile Products
PDF 889KB

Ms. Tracy Moore (UK-MHRA)

05_The Symposium on “PIC/S GMP Annex 1 and Relevant GMP Inspections”
PDF 744KB

Mr. Tetsuhito Takarada (JPN-PMDA)

休憩

パネルディスカッション
「GMP査察動向について」

06_MHRA GMP Inspections
PDF 716KB

Ms. Tracy Moore (UK-MHRA)

07_ANSM GMP Inspection Overview
PDF 1.7MB

Mr. Abdelaali Sarakha (FR-ANSM)

08_GMP Inspection Overview U.S. Food and Drug Administration
PDF 332KB

Ms. Ileana Barreto-Pettit (US-FDA)

09_The Russian GMP inspectorate. Inspection experience and Review of inspections
PDF 1.1MB

Ms. Elena Denisova (RUS-MIT)
Ms. Tatiana Nikolko (RUS-SID&GP)

11_ANVISA and the Brazilian Medicine Inspection System
PDF 1.4MB

Ms. Andrea Geyer (BRA-ANVISA)

12_Overview of Inspection Process PMDA
PDF 396KB

Mr. Tetsuhito Takarada (JPN-PMDA)

13_Saudi FDA GMP Inspection Overviewf
PDF 1.2MB

Mr. Mohammed Ali Dahhas (SAU-SFDA)

以上

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