国際委員会

重点課題

  1. 国際展開：官民協働によるアジアおよび欧米市場の環境改善と会員会社の活動支援
  2. 国際協調：欧米先進国およびアジアの政府・製薬団体と協調し、二国／他国間の課題解決を図る活動
  3. グローバルヘルスへの貢献：グローバルヘルス課題に対し、日本政府はじめ各種ステークホルダーと協働して課題解決を図る活動

上記の基本方針に基づく各部会の主な課題は以下のとおりである。

[A] アジア部会

  1. ユニバーサルヘルスカバレッジ（UHC）推進
  2. 薬事規制の国際調和推進および審査の効率性・透明性・予見可能性の改善
  3. 革新的医薬品に対する迅速かつ持続的なアクセスの担保
  4. 関連規制（薬事・保険／薬価・知財等）の最新動向把握と会員への共有
  5. 在外公館、国際機関、日系製薬団体、研究開発型製薬団体との連携強化

[B] 欧米部会

  1. 欧米各国における医薬品アクセスの改善と会員会社の国際展開支援
  2. HUB機能のさらなる強化による製薬協全体のプレゼンス向上への貢献

[C] グローバルヘルス部会

  1. グローバルヘルスアジェンダへの取り組みにおける他協会との連携強化とステークホルダーへのアドボカシー
  2. 低中所得国での医薬品アクセス改善への貢献活動
  3. 高齢化社会への対応
  4. 感染症対策への取り組み強化

重点課題への取り組み内容

[A] アジア部会

以下の重点国・地域を主な対象に課題解決に取り組む。

  • 中国、韓国、台湾、アセアン（タイ・インドネシア・マレーシア・ベトナム・シンガポール・フィリピン）、インド

1）ユニバーサルヘルスカバレッジ（UHC）推進

  1. 製薬協APACプロジェクトのaUHC（Asian UHC）セッションの運営を通じた、アジア各国／地域のUHC推進に向けた課題とナレッジの共有。

2）薬事規制の国際調和推進および審査の効率性・透明性・予見可能性の改善

  1. 二国間会合およびシンポジウム等を通じた厚生労働省（医薬・生活衛生局国際薬事規制室）、独立行政法人医薬品医療機器総合機（PMDA）（国際部門）との連携強化と各国の薬事規制課題解決の推進。
  2. 薬事規制の二国間連携（リライアンス）の枠組み（参照国制度等）に関する最新情報の収集と会員会社への周知の活用の推進。
  3. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を契機とした薬事規制当局による多国間連携の動向の注視と、他委員会／製薬団体との連携による提言の実施。

3）革新的医薬品に対する迅速かつ持続的なアクセスの担保

  1. アジア各国の製薬団体との連携強化を通じた、保険／薬価/医療技術評価等の関連制度の最新動向の把握。
  2. 革新的医薬品の適正な評価と迅速性／透明性／予見可能性の担保を軸としたアジア各国／地域の関連制度の課題抽出と戦略的なアドボカシープランの立案。
  3. 二国間会合（シンポジウム）等を通じた、アジア各国/地域の課題とベストプラクティスの共有促進。

4）関連規制（薬事・保険/薬価・知財等）の最新動向把握と会員への共有

  1. 重点国／地域における関連規制の最新動向の把握と部会内外の関係者に対する情報共有。
  2. 製薬協APACプロジェクト・PMREタスクフォースへの国際委員会アジア部会からの参画を通じたアジア各国/地域における薬事・保険／薬価・知財等の関連情報の包括的な把握。

5）在外公館、国際機関、日系製薬団体、研究開発型製薬団体との連携強化

  1. アジア各国/地域の在外公館（日本国大使館、日本政府代表部、日本貿易振興機構（JETRO）、国際協力機構（JICA）等）および国際機関（WHO等）との連携強化。
  2. 政策テーマに応じた、日系製薬団体、製薬協APACプロジェクト加盟製薬団体、ならびに米国研究製薬工業協会（PhRMA）・欧州製薬団体連合会（EFPIA）・国際製薬団体連合会（IFPMA）等のグローバル製薬団体との連携強化。

[B] 欧米部会

1）欧米各国における医薬品アクセスの改善と会員会社の国際展開支援

  1. 欧米や欧州各国の製薬団体、各国政府等との連携
    EFPIA・英国製薬工業協会（ABPI）・ドイツ研究開発型製薬工業協会（vfa）・フランス製薬工業協会（leem）等との定期会合やJETRO New York出向者との交流等を活用して、欧米主要国の医薬品アクセス等に関する動向を収集する。また、上記団体に加え、各国政府・在日本大使館等との連携を図る。さらに、欧米における医薬品アクセスの改善に向けて、必要に応じて欧米の各団体等と連携の上、各国政府等へのアドボカシー活動を進める。
  2. 主要課題の特定と解決策の検討
    欧米各国のヘルスケアに関する政府の方針および主な医療政策、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）の薬事規制、欧米各国の薬価・保険償還制度、医療関連データの利活用、患者団体との連携体制などにおける主要な課題を特定し、会員会社に発信するとともに解決策を検討する。
  3. 欧米の最新情報把握
    欧米各国の最新情報の把握のために、定期的に外部講師や関連団体との情報交換会を積極的に企画・実行する。

2）HUB機能のさらなる強化による製薬協全体のプレゼンス向上への貢献

欧米の外部団体と製薬協各委員会との間のHUB機能の役割をさらに強化し、連携して国内外に関連する課題への対応に取り組むとともに、欧米の情報を日本政府への政策提言の参考として活かせる可能性も検討する。

[C] グローバルヘルス部会

1）グローバルヘルスアジェンダへの取り組みにおける他協会との連携強化とステークホルダーへのアドボカシー

  1. IFPMAの関連委員会の活動、議論に参画し、製薬協の発信力を強化する。（産業政策委員会、知財委員会との協業）
  2. グローバルヘルス課題に関する各国際会議に日本政府（厚労省、外務省、財務省、経産省等）に働きかけながら参画し、研究開発型製薬産業の医薬品アクセスへの取り組みとそれを可能にする業界ビジネスモデルの堅持を発信していく。
  3. 上記を行うために各種会合参画やステークホルダーとの対話により情報収集を行うとともに、IFPMAと連携しながらアカデミア、シンクタンクとエビデンスに基づく政策提言を推進する。
  4. G7で日本が議長国となる機会を最大限活用すべく、ヘルスアジェンダについて日本政府と議論を進めていく。

2）低中所得国での医薬品アクセス改善への貢献活動

  1. Access Acceleratedイニシアチブへの貢献とPR活動の強化
  2. 2019～2021年度に実施したベトナムにおける医薬品の適正使用推進プロジェクト(国立国際医療研究センター・医療技術等国際展開推進事業）のフォローアップ活動の実施
  3. 偽造医薬品対策については、情報収集を継続し、必要に応じ、適宜対策に取り組む。

3）高齢化社会への対応

  1. 高齢化をパブリックヘルス課題としてとらえ、健康長寿社会の実現に向けG7をはじめとする国際会議でヘルスアジェンダを提言する。
  2. 健康長寿社会の実現に向けた業界の取り組みを情報発信する。

4）感染症対策への取り組み強化

  1. COVID-19対応および、次なるパンデミックへの準え・対応について、業界の意見を日本政府等ステークホルダーに発信する。
  2. 薬剤耐性（AMR）研究開発促進策（プッシュ型およびプル型インセンティブ）の実現に向け、AMR対策アクションプランに沿った形で産学官連携活動の促進を継続する。
  3. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）との連携を進めて、産学官でAMRを含む感染症創薬の取り組みを推進するコミュニティを構築する。
  4. AMR対策に関するポスター・動画を活用した国民啓発活動を継続するとともに、製薬協ウェブサイト等を通じてわれわれの活動を国内外に発信していく。
  5. 三大感染症、顧みられない熱帯病（NTDs）の医薬品デリバリーまでを俯瞰し、製薬セクターにとって持続可能性の高い供給体制構築をめざすための提言活動を継続する。
  6. (2)・(3)・(5)実行のための産学官連携ネットワークとしてのAMR Alliance Japan、　アジア・アフリカ医療イノベーションコンソーシアム下のAMR部会・NTD部会、Japan Alliance on Global Neglected Tropical Diseases（JAGntd）などと連携する。
  7. (2)・(3)・(5)実行のための日本政府から主要な役割が期待されている「開発途上国の感染症対策に係る官民連携会議」や「薬剤耐性（AMR）対策推進国民啓発会議」へ参画する。

[D]委員会・部会横断的取り組み

日本政府がホストを担う2023年G7に向けた3本柱（持続可能なUHCの実現、次なるパンデミックへの備え、AMRへの対処）の提言内容に即して部会-TFの連携を密に戦略的なアドボカシープランを遂行する。

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