国際委員会

重点課題

1. 国際展開(主としてアジア市場の環境改善に主眼を置き、官民協働で会員企業の海外展開を支援する活動)

主としてアジア部会担当地域及び主要新興国での活動に注力する。重点国/地域である中国、韓国、台湾、アセアン(タイ・インドネシア・マレーシア・ベトナム・シンガポール・フィリピン)、インドを中心に、これらの地域における会員企業の投資・事業環境改善/拡大支援を目的として、規制調和・制度整備・知識/技術移転・人材育成など関連情報の収集と共有に努め、当局の二国間定期協議の継続/新規開催やAPACを基軸に、早期承認、新薬創出に向けて努力する。また、各地で活動する日系企業組織やAPAC加盟の各国製薬団体及びPhRMA・EFPIA・IFPMAとの連携も深める。
具体的には、APACにおいて、国際委員会/アジア部会が積極的に協力し、加盟11ヵ国/地域における承認審査期間の短縮につながる共通の課題の抽出とその解決のための提言などを通じて、レギュラトリーコンバージェンスの推進に貢献する。一方、厚労省/PMDA主導で展開するアジア各国との二国間シンポジウムや当局間のBi-lateral会議の枠組みを活用し、国特有の課題の解決を目指し、より踏み込んだ交渉を支援する。アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザインにより、PMDAの国際調和推進体制が強化されたことに伴い、二国間シンポジウムが定例化されていない国・地域での開催を支援する。また、タイ、インドネシア、台湾にて、日本既承認品目の審査期間短縮に繋がる施策導入に大きな成果を得ており、引き続き当局との連携により、審査の効率化をアジア諸国に働きかけていくと同時に、会員企業が簡略審査制度等を実際に活用して制度が定着化するように会員企業に協力を要請する。モダリティの多様化や先進医療の高度化に対応するために審査の高質化並びに効率化が求められており,それに対処するためAPACプロジェクトおよびJPMA各委員会とも連携し、希少疾病治療薬や新規モダリティの製品等がアジア各国で速やかに承認されるように様々なレベルでのリライアンスシステム導入を官民連携にて推進する。
なお、当局間での調整が難しい案件については、製薬協が橋渡しとなるよう働きかける。具体的には、価格制度を含めたアクセス面での重要課題については、国毎に環境が異なる案件であるため、二国間会合などの機会を捉え、内閣官房、厚労省(国際課・経済課)や在外日本大使館と連携して改善を目指す。更に、各国のパブコメ(意見書)募集情報を注視し、期限内に効果的な意見具申ができるよう努める。また、PhRMA、EFPIA、IFPMAおよびAPAC加盟の各国の製薬団体とも定期的に情報交換や課題共有を行える場に積極的に出席する若しくは場を設定し、業界活動をより戦略的かつインパクトのあるものにしていく。アジア医薬品・医療機器規制調和推進タスクフォースにおいても、アジアへの展開の障壁を官民協働で改善すべく、医薬品評価委員会及び薬事委員会と共に貢献する。
この基本戦略を実行して行くにあたっては、変化のスピードが速いアジア各国の状況を毎年更新しておく必要があり、現地日系製薬団体とも連携して市場・薬事・知財等の関連情報整備を充実させるとともに、APAC 加盟団体の協力を仰いで、より包括的な資料を作成して行く。具体的には、昨年に引き続きPMREプロジェクトに貢献する。これらの情報を基に課題発掘を行い、厚労省/PMDA/在外大使館等と積極的に共有し、課題解決に向けた官民連携を促進する。また、コロナ禍においてバーチャル会合を数多く実施したが、移動時間が不要であることもあり二国間会合への参加者が大幅に増加した。当局への理解浸透を進めるうえでも、バーチャルおよび対面の良い点を駆使し、より効果的なリライアンス構築に努めていく。

2. 国際協調(主に欧米先進国の政府・製薬団体と協調し、国際的課題の解決を図る活動)

昨今の製薬業界を取り巻く事業環境では、PhRMA・EFPIA・IFPMA及び主要国業界団体との連携強化並びに日本政府との連携がより重要となってきている。製薬協関連委員会との連携も強化し、製薬協のポジションを明確にして、欧米における国際的プレゼンス向上と会員企業支援に貢献していく。今年度は、with/after Coronaにおける医薬品アクセス課題、保険償還と薬価問題、デジタルヘルスを重点課題とする。

3. グローバルヘルスへの貢献(主にグローバルヘルス課題に対し、日本政府はじめ各種ステークホルダーと協働して課題解決を図る活動)

グローバルヘルスにかかわる課題は、新型コロナウイルスのパンデミック下においてますます複雑化し、G7、G20、国連、OECD、WHOなど国際的な場においての議論が高まっている。これらの課題に対する研究開発型製薬産業の果たす役割にも一層の注目が集まる中、IFPMA等の業界団体との協働や日本政府との連携を強化し、製薬協産業ビジョン2025で掲げたグローバルヘルスへのより一層の貢献を図り、SDGs実現に向けた活動を強力に推進する。また、製薬協会員企業のグローバルヘルスに対する取り組みの情報発信をグローバルに行い、我々の貢献活動に関する社会的な認知度を高めていく。今年度は、グローバルヘルスアジェンダへの取り組み、低中所得国での医薬品アクセス改善への貢献活動、感染症対策、特に薬剤耐性(AMR)対策としての研究開発促進策への取り組み強化を重点課題とする。

重点課題への取り組み内容

1. 国際展開

(1)中国

2016年拡大再開した官民訪中ミッションの継続・発展に取り組み、成果 (NMPA訪日、特別政策交流会等)が得られるようアフターコロナにおいて一段とレベルアップした活動を目指す。中止となった2020官民訪中ミッションを2021年には実施、2019年NMPA・国家医療保障局訪日の際に要請した北京でのハイレベル会談及び医療政策交流会の実施を目指す。中国政府が進める医療行政変革 (臨床試験・承認審査・薬典・ICH・医療保険制度・薬価など) に対して、対話・政策提案/交流などを行い、国際調和性と事業予見性のある制度となるよう提案してゆく。更に単独及びPhRMA/EFPIA/在中国日本商会・中国医薬品部会と連携して質の高い意見書(パブコメ)提出に努める。引き続き関連情報の収集、共有に努めると共に中国の党・当局・製薬団体との関係維持/強化に関連した活動を展開する。特にPhIRDAとの関係を深化させ、ここを通しての中国政府へアプローチを模索する。加えて薬事規制や医療保険制度などについてはPhRMA, RDPAC, EFPIAとの連携を強め、是々非々のスタンスで中国政府への提案・要望を伝えて行く。

(2)韓国

日韓両国の規制当局との共催である「第5回日韓医療製品規制に関するシンポジウム」の開催を検討する。また、関連製薬団体と相談のもとで、業界主催の企画も検討する。長年の懸案事項である保険・薬価に関する諸問題について議論するセミナー等の開催を目指す。また、薬事/市場関連情報の収集に努め、二国間情勢の変化に伴う事業活動への影響を捕捉し、会員企業の事業展開に資する活動を展開して行くと共に、韓国日本系製薬企業協議会(KJPA)との連携を強化し、KJPAセミナー開催支援、積極的な情報交換を推進していく。

(3)台湾

第9回日台医薬交流会議(台北開催)及び貿易経済会議など当局主導の会議を積極的に支援する。また、日台医薬交流会議にて実施されるBi-lateral会議から、MHLW-NHIA間の定例情報交換会へつなげる。2020年1月の総統選で現政権の民進党が2期目として圧勝したため、NHIAが様々な新たな方針を打ち出し始めている。これらの方策は、2019年から進めてきたNHIAに対するインプットと同様の方向性であり、これらを現実化されるべく、現地医薬品関連協会と連携し政策提言、必要に応じて市場アクセスの改善に向けた企画を実施し、薬事規制の改善/調和や市場アクセスの改善に取り組む。また、薬事/市場関連情報の収集・共有を通じ、会員企業の事業展開に貢献する。

(4)アセアン・印

国別市場・薬事課題においては日系企業団体やAPAC加盟の各国製薬団体と緊密に連携し、当局二国間協議や在外大使館、日本商工会議所等のネットワークを通じて解決を目指す。特に最近アセアン各国で顕著な動きがみられる医薬品の価格に対する制度に対して、透明性・予見性のある制度設計構築を目指して、積極的なアドボカシーを展開していく。薬事面ではマレーシア、インドネシアにおける当局二国間協議の再開を目指すとともに、ベトナムとの当局二国間協議が確実に軌道に乗るよう、PMDA/厚労省を支援する。またPMDAのアジアトレーニングセンター活動にも積極的に協力する。
各国の重点課題は以下の通りである。

  1. タイ:Maximum Procurement Price(MPP)の影響軽減
  2. ベトナム:CPP要件及びGMP証明による薬事手続きへの影響の解消
  3. マレーシア:Maximum Price Controlの影響軽減
  4. シンガポール:特になし
  5. フィリピン:審査環境の改善、Maximum Drug Retail Price(MDRP)の影響軽減
  6. インドネシア:審査環境の改善、簡略審査制度の活用の推進、強制的な現地製造義務の緩和
  7. インド:市販後臨床試験等(Ph3, Ph4)に関する要求の明文化

2. 国際協調

(1)医薬品アクセス課題

  1. (1)
    EFPIA・ABPI・vfa・leemとの二国間定期会合を活用し、各国政府・各国在日本大使館とも連携して、with/after Coronaの課題の抽出、課題改善のための政策提言につなげる。
  2. (2)
    欧米における開発薬事の動向を把握し、製薬協内関連委員会・プロジェクトと連携して、して、日本における新たな開発薬事(再生医療、デジタル治療、リアルワールドデータ等)の課題抽出、課題改善のための政策提言につなげる。

(2)保険償還と薬価問題

  1. (3)
    EFPIA・ABPI・vfa・leemとの二国間定期会合も活用し、各国における保険償還・薬価制度の現状について相互理解を深めるとともに、製薬協内関連委員会と連携して日本並びに欧州各国の制度改革につなげる。
  2. (4)
    PhRMAと定期的に情報交換や課題共有を行える場に積極的に出席する若しくは場を設定し、日本の製薬企業の米国におけるプレゼンスと貢献を示ししつつ、PhRMAとの連携強化に努める。

(3)デジタルヘルス

欧米におけるデジタルヘルス事業に関する情報収集・分析を行い、製薬協会員企業の活動を支援する。

3. グローバルヘルスへの貢献

(1)グローバルヘルスアジェンダへの取り組み

  1. (1)
    IFPMAの関連委員会の活動、議論に参画し、製薬協の発信力を強化する。(産業政策委員会との協業)
  2. (2)
    グローバルヘルス課題に関する各国際会議に日本政府(厚労省、外務省、財務省、経産省等)に働きかけながら参画し、研究開発型製薬産業の取り組みを発信していく。
  3. (3)
    上記を行うために各種会合参画やステークホルダーとの対話により情報収集を行うとともに、IFPMAと連携しながらアカデミア、シンクタンクとエビデンスに基づく政策提言を推進する。
  4. (4)
    G20での製薬協提言である「持続可能なUHC達成を目指した」産学官の検討プラットフォーム設立、議論推進に向け、過去の提案内容とその結果を振り返り、アプローチを検討していく。 (産業政策委員会との協業)また、同提言で言及した「高齢化社会」をパブリックヘルス課題としてとらえ、健康長寿社会の実現に向けた政策提言並びにステークホルダーとともに製薬協としての課題解決をはかる。

(2)低中所得国での医薬品アクセス改善への貢献活動

  1. (5)
    Access Acceleratedイニシアチブへの貢献とPR活動の強化
  2. (6)
    国立国際医療研究センターが実施する医療技術等国際展開推進事業に今年度も参画し、ベトナムにおける医薬品の適正使用推進に貢献する。
  3. (7)
    偽造医薬品対策については、情報収集を継続し、必要に応じ、適宜対策に取り組む。

(3)感染症対策への取り組み強化

  1. (8)
    AMR研究開発促進策(プッシュ型及びプル型インセンティブ)の実現に向け、産学官連携活動の促進を継続する。特に、昨年グローバル製薬企業20数社の出資によりAMR Action Fundが設立されたことを受け、同ファンドと協力して、AMRの国内アドボカシーに積極的に取り組む。(製薬協感染症対策サブコミッティとの連携)
  2. (9)
    AMR対策に関するポスター・動画を活用した国民啓発活動を継続するとともに、日本の活動を海外に発信していく。
  3. (10)
    AMR対策に関するポスター・動画を活用した国民啓発活動を継続するとともに、日本の活動を海外に発信していく。(製薬協適正使用推進サブコミッティとの連携)
  4. (11)
    三大感染症、NTD、パンデミック等感染症関連課題に継続して取り組む。
  5. (12)
    産学官連携ネットワークとしてのAMR Alliance Japan, アジア・アフリカ医療イノベーションコンソーシアム下のAMR部会、Japan Alliance on Global Neglected Tropical Diseases(JAGntd)への参画
  6. (13)
    日本政府から主要な役割が期待されている「開発途上国の感染症対策に係る官民連携会議」や「薬剤耐性(AMR)対策推進国民啓発会議」への参画

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