国際委員会

重点課題

  1. 国際展開：官民協働によるアジアおよび欧米市場の環境改善と会員企業の活動支援
  2. 国際協調：世界中の政府・製薬団体などの各種ステークホルダーと協調し、二国/多国間の課題解決を図る活動
  3. 国際貢献：日本で生まれた革新的な医薬品を届けるとともに、医療アクセス改善を目指しながら、世界の医療に貢献

上記の基本方針に基づく各部会の主な課題は以下のとおりである。

[A] アジア部会

  1. ユニバーサルヘルスカバレッジ（UHC）の推進
  2. 薬事規制の国際調和推進および審査の効率性・透明性・予見可能性の改善、アジアでの臨床試験環境の改善
  3. 革新的医薬品に対する迅速かつ持続的なアクセスの確保
  4. 薬事・保険償還・知財等に関する政策・規制動向把握と会員への共有
  5. 日本政府、在外公館、国際機関、研究機関、現地の日系および研究開発型の製薬団体との連携強化

[B] 欧米部会

  1. 欧米市場の事業環境改善に向けた課題の特定と、これらの解決に向けた関係省庁や在外公館への働きかけ、および欧米の主要業界団体との連携
  2. 欧米主要国に関連するステークホルダーとなる他委員会・部会との連携強化等HUB的役割を通じた製薬協内活動推進への貢献

[C] グローバルヘルス部会

  1. Multilateral課題への取り組みにおけるJPMA内での連携強化とIFPMAへの発信力強化およびマルチステークホルダーへの多国間アドボカシー
  2. 低中所得国での医薬品アクセス改善への貢献活動
  3. 感染症対策への取り組み強化

重点課題への取り組み内容

[A] アジア部会

以下の重点国・地域を対象に課題解決に取り組む。

  • 中国、韓国、台湾、アセアン（タイ・インドネシア・マレーシア・ベトナム・シンガポール・フィリピン）、インド

1）ユニバーサルヘルスカバレッジ（UHC）の推進

  1. aUHC（Asia UHC）グループの活性化： aUHCグループを通じて、アジア横断的なアクセス課題を議論し、製薬協APACプロジェクトのチャネルの活用も含め対策を進め各国/地域におけるUHCの実現に貢献する。

2）薬事規制の国際調和推進および審査の効率性・透明性・予見可能性の改善、アジアでの臨床試験環境の改善

  1. 業界主導型シンポジウムへの転換：業界主導型（現地製薬団体との協働など）の活動を推進し、トピックに応じたMHLWやPMDA等の専門家招聘を通じて、より実務的・戦略的な規制調和を推進するさらにATC（アジアトレーニングセンター）、PMDAアジア事務所等へのサポートを通じてアドボカシーを強化する。
  2. 薬事規制の二国間連携（リライアンス）の枠組み（参照国制度等）に関する基本情報と、収集した最新情報を継続的にアップデートすることで会員企業への周知と活用を推進する。
  3. アジアでの臨床試験の円滑な実施や規制調和の障害となる課題を抽出し、厚生労働省、PMDA及び研究機関等との連携を通じて解決策を図る。

3）革新的医薬品に対する迅速かつ持続的なアクセスの確保

  1. 各国地域の製薬団体との連携を通じて、保険/薬価/医療技術評価等の関連制度の動向を把握する。
  2. 革新的医薬品の適正な評価と迅速性/透明性/予見可能性を向上すべく、アドボカシープランを立案する。
  3. 業界団体主導による二国間会合（シンポジウム）等を通じて、各国/地域の課題と解決策を検討し推進する。

4）薬事・保険償還・知財等に関する政策・規制動向の把握と会員への共有

  1. 部会内外の関係者に対し、重点国/地域における政策・規制の動向やベストプラクティスを共有する。
  2. 製薬協APACプロジェクト・PMREタスクフォースへの参画を通じて、各国/地域における薬事・保険/薬価・知財等の関連情報を包括的に把握する。

5）日本政府、在外公館、国際機関、研究機関、現地の日系および研究開発型の製薬団体との連携強化

  1. 在外公館を含む日本政府、JETRO、WHO等の国際機関及びATLAS等のアジア国際共同治験ネットワーク構築のプロジェクトを含めた国内外の研究機関との連携を強化する。
  2. 政策テーマに応じて、アジア各国地域の日系及び研究開発型製薬団体、ならびにPhRMA・EFPIA・IFPMA等のグローバル製薬団体との連携を強化する。

[B] 欧米部会

1）欧米市場の事業環境改善に向けた取り組み、欧米や欧州各国の製薬団体、各国政府等との連携維持・強化の推進、欧米の最新情報などのインテリジェンスの蓄積

  1. 主要課題の特定と解決策の検討：米国研究製薬工業協会（PhRMA）・欧州製薬団体連合会（EFPIA）・英国製薬工業協会（ABPI）・ドイツ研究開発型製薬工業協会（vfa）・フランス製薬工業協会（leem）等との定期会合、英国Japanese Pharmaceutical Groupや在欧日系ビジネス協議会（JBCE）等の現地日系団体との連携、JETRO New York出向者との交流や日本政府、在日本大使館、在外公館等との情報交換を通じて、欧米主要国の政策上、貿易・関税上、薬事上、価格・保険償還上の課題を特定し解決に向けて取り組む。
  2. アドボカシー活動に向けた国内外ステークホルダーとの連携：世界の人々の健康に貢献することを目指し、革新的新薬の欧米展開推進に向けて課題を解決するため、欧米の各団体等と連携し、欧米各国政府、日本政府や関係省庁等へのアドボカシー活動を進める。
  3. 欧米の最新情報の把握：外部講師や関連団体との定期的かつ積極的な情報交換会の企画・実行を通じて、欧米各国の最新情報（ヘルスケアに関する政府の方針および主な医療政策、薬事規制、薬価・保険償還制度、患者団体との連携体制等）の収集・分析を行い、会員企業に共有する。
  4. 産業政策委員会等、製薬協内の関連する委員会に対し、上記活動で取得した欧米部会のインテリジェンスを共有し、製薬協の日本政府への政策提言策定に貢献する。

2）製薬協内の連携（HUB的役割として）

  1. 欧米主要国の業界団体、各国大使館、JETROおよびPMDAワシントンD.C.事務所等と製薬協の他委員会との間のHUB的役割を活かし、連携して日本国内課題への対応に取り組むとともに、欧米部会のインテリジェンスを上記ステークホルダーへ提供することで、日本政府の産業政策の策定能力強化に貢献する。

[C] グローバルヘルス部会

1）Multilateral課題への取り組みにおけるJPMA内での連携強化とIFPMAへの発信力強化およびマルチステークホルダーへの多国間アドボカシー

  1. IFPMAの関連委員会の活動、議論に参画し、製薬協の発信力を強化する。（産業政策委員会、知財委員会、ワクチン実務者委員会等との協業）。
    JPMA関連委員会との協業によりMultilateral課題に対する活動方針を明確にしIFPMAでの発信力を強化する。
  2. パンデミック条約、生物多様性条約やTRIPS Waiverをはじめとする地球規模課題に対して、知財に基づく医薬品業界のビジネスモデル堅持やイノベーション促進と医薬品やワクチンのアクセス改善の両立を目指し、各国際会議（WHA・G7/20・UNGA等）の機会を活用して日本政府、在外日本政府代表部等をはじめとしたステークホルダーに働きかけを行う。
    パンデミック条約、生物多様性条約やTRIPS 協定等の国際条約交渉のプロセスにおいてJPMAの意見を反映させるべく、日本政府、在外日本政府代表部、IFPMA等をはじめとしたステークホルダーへの働きかけを行う。（知見提供含む）
  3. Multilateral課題に関する政策議論の場（G7/20、B7/20、UNGA等）を活用して日本政府、在外日本政府代表部、経団連・OECD等をはじめとしたステークホルダーに働きかけ（政策提言）を行い、持続可能なビジネス環境の確保・改善および将来的なビジネスリスク低減、産業価値の向上を図ることで継続的なイノベーションの創出とアクセス改善に貢献する。
  4. 日本の研究開発型製薬産業によるグローバル貢献をエビデンスに基づき発信することで、業界に対する理解・信頼を獲得する。
    国際保健に関わるポリシーメーカが多く集まる各国際会議（WHA・UNGA等）でのサイドイベント等を通じて日本の研究開発型製薬産業によるグローバル貢献をエビデンスに基づき発信することで、業界に対する理解・信頼を獲得する。

2）低中所得国での医薬品アクセス改善への貢献活動

  1. 第2期研修事業の総仕上げ年と位置づけ、日越両面でのアドボカシーを強化するとともに、抗がん剤調製および抗がん剤の服薬指導について、バックマイ病院による自立的運営体制の整備を支援する。日越政府等との連携によって本事業の成果が公的仕組み等を通じて活かされる体制を検討する。

3）感染症対策への取り組み強化

  1. グローバルヘルスの重要な課題である感染症の創薬促進からアクセスに至るまでのエコシステム構築のために国際機関や団体と協力し、課題解決に貢献する。
  2. 薬剤耐性（AMR）を含む感染症の脅威とその対策の必要性を啓発し、Medical Countermeasures（MCM）の確保に向けた国内外の取組状況の把握と議論への参画を通じて、適切なパンデミックへの備え・対応に貢献する。
    AMR治療薬の研究開発促進に資する理想的な国内のプッシュ型およびプル型インセンティブ制度の実現に向け、産学官連携を促進する。
  3. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）との連携を進めて、産学官でAMRを含む感染症創薬の取り組みを推進するコミュニティを構築すると同時に若手研究者の育成に資する活動を行う。
  4. 抗菌薬適正使用に関する国民啓発活動を継続するとともに、それらの活動について製薬協ウェブサイト等を通じて発信していく。
  5. 三大感染症、NTDsの医薬品開発やデリバリーまでを俯瞰し、国内外のステークホルダーと共に活動し、貢献をしながら、長期的には製薬セクターにとって持続可能性の高いアクセス体制の構築や疾患啓発・理解の促進を目指す。

[D] 委員会・部会横断的取り組み

上記全般で他委員会との連携を強化するとともに適宜部会横断的な取り組みを行う。

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