国際委員会

重点課題

  1. 国際展開：官民協働によるアジアおよび欧米市場の環境改善と会員会社の活動支援
  2. 国際協調：欧米先進国および日本を含むアジアの政府・製薬団体と協調し、2国／多国間の課題解決を図る活動
  3. グローバルヘルスへの貢献：グローバルヘルス課題に対し、国際製薬団体連合会（IFPMA）、日本政府をはじめ各種ステークホルダーと協働して課題解決を図る活動

上記の基本方針に基づく各部会の主な課題は以下のとおりである。

[A] アジア部会

  1. ユニバーサルヘルスカバレッジ（Universal Health Coverage、UHC）の推進
  2. 薬事規制の国際調和推進および審査の効率性・透明性・予見可能性の改善、アジアでの臨床試験環境の改善
  3. 革新的医薬品に対する迅速かつ持続的なアクセスの担保
  4. 薬事・保険償還・知財等に関する政策・規制動向把握と会員への共有
  5. 日本政府、在外公館、国際機関、研究機関、現地の日系および研究開発型の製薬団体との連携強化

[B] 欧米部会

  1. 欧米市場の事業環境改善に向けた課題の特定と、これらの解決に向けた関係省庁や在外公館への働きかけ、および欧米の主要業界団体との連携
  2. 欧米主要国に関連するステークホルダーとなる他委員会・部会との連携強化等HUB的役割を通じた製薬協内活動推進への貢献

[C] グローバルヘルス部会

  1. グローバルヘルスアジェンダへの取り組みにおけるIFPMAとの連携強化とステークホルーへの多国間アドボカシー
  2. 低中所得国での医薬品アクセス改善への貢献活動
  3. 感染症対策への取り組み強化

取り組み内容

[A] アジア部会

以下の重点国・地域を対象に課題解決に取り組む。

  • 中国、韓国、台湾、アセアン（タイ・インドネシア・マレーシア・ベトナム・シンガポール・フィリピン）、インド

1）ユニバーサルヘルスカバレッジ（Universal Health Coverage、UHC）の推進

  1. 製薬協APACプロジェクトのaUHC（Asian UHC）ワーキンググループの活動を通じて、各国／地域におけるUHCの実現に貢献する。

2）薬事規制の国際調和推進および審査の効率性・透明性・予見可能性の改善、アジアでの臨床試験環境の改善

  1. 二国間会合およびシンポジウム等を通じた厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携強化により各国の薬事規制課題解決を推進し、アジアトレーニングセンター（ATC）、PMDAアジア事務所等へのサポートを通じてアドボカシーを強化する。
  2. 薬事規制の二国間連携（リライアンス）の枠組み（参照国制度等）に関する最新情報を収集し会員会社への周知と活用を推進する。
  3. アジアでの臨床試験の円滑な実施や規制調和の障害となる課題を抽出し、厚生労働省、PMDAおよび研究機関等との連携を通じて解決策を図る。

3）革新的医薬品に対する迅速かつ持続的なアクセスの担保

  1. 各国地域の製薬団体との連携を通じて、保険／薬価／医療技術評価等の関連制度の動向を把握する。
  2. 革新的医薬品の適正な評価と迅速性／透明性／予見可能性を担保すべく、アドボカシープランを立案する。
  3. 業界団体主導による2国間会合（シンポジウム）等を通じて、各国／地域の課題と解決策を検討し推進する。

4）薬事・保険償還・知財等に関する政策・規制動向把握と会員への共有

  1. 部会内外の関係者に対し、重点国／地域における政策・規制の動向やベストプラクティスを共有する。
  2. 製薬協APACプロジェクト・PMREタスクフォースへの参画を通じて、各国／地域における薬事・保険／薬価・知財等の関連情報を包括的に把握する。

5）日本政府、在外公館、国際機関、研究機関、現地の日系および研究開発型の製薬団体との連携強化

  1. 各国／地域の大使館をはじめとする在外公館、独立行政法人日本貿易振興機構（JETRO）、WHO等の国際機関およびATLAS等のアジア国際共同治験ネットワーク構築のプロジェクトを含めた国内外の研究機関との連携を強化する。
  2. 政策テーマに応じて、日系製薬団体、製薬協APACプロジェクト加盟製薬団体、ならびに米国研究製薬工業協会（PhRMA）・欧州製薬団体連合会（EFPIA）・IFPMA等のグローバル製薬団体との連携を強化する。

[B] 欧米部会

1）欧米市場の事業環境改善に向けた取り組み、欧米や欧州各国の製薬団体、各国政 府等との連携

  1. 主要課題の特定と解決策の検討：米国研究製薬工業協会（PhRMA）・欧州製薬団体連合会（EFPIA）・英国製薬工業協会（ABPI）・ドイツ研究開発型製薬工業協会（vfa）・フランス製薬工業協会（leem）等との定期会合、JETRO New York出向者との交流や日本政府、在日本大使館等と情報交換し、欧米主要国の政策上、貿易上、薬事上、価格・保険償還上の課題を特定し解決策を検討する。
  2. アドボカシー活動に向けた国内外ステークホルダーとの連携：欧米における課題の改善に向けて、必要に応じて欧米の各団体等と連携のうえ、欧米各国政府、日本政府や関係省庁等へのアドボカシー活動を進める。
  3. 欧米の最新情報の把握：欧米各国の最新情報（ヘルスケアに関する政府の方針および主な医療政策、FDAやEMAの薬事規制、欧米各国の薬価・保険償還制度、患者団体との連携体制など）の把握のために、定期的に外部講師や関連団体との情報交換会を積極的に企画・実行し、会員会社に共有する。
  4. 製薬協内の関連する委員会に対し、欧米部会の活動や成果物等を共有し、日本政府への政策提言の参考として活かせる可能性も検討する。
  5. 米国を中心に創薬力強化に向けた欧米各国での取り組みへの支援：製薬協会員会社の欧米地域での事業展開や取り組み方針や課題を把握し、業界団体として、その課題解決や取り組み支援を検討、推進する。

2）製薬協内の連携（HUB的役割として）

  1. 欧米主要国の業界団体、各国大使館、JETROおよびPMDAワシントンD.C.事務所等と製薬協の他委員会との間のHUB的役割を活かし、連携して国内外に関連する課題への対応に取り組むとともに、欧米の情報を日本政府への政策提言の参考として活かせる可能性も検討する。

[C] グローバルヘルス部会

1）グローバルヘルスアジェンダへの取り組みにおけるIFPMAとの連携強化とステークホルダ ーへの多国間アドボカシー

  1. IFPMAの関連委員会の活動、議論に参画し、製薬協の発信力を強化する。（産業政策委員会、知財委員会、ワクチン実務者委員会等との協業）
  2. パンデミック条約、生物多様性条約やTRIPS Waiverをはじめとする地球規模課題に対して、知財に基づく医薬品業界のビジネスモデル堅持やイノベーション促進と医薬品やワクチンのアクセス改善の両立を目指し、各国際会議（世界保健総会（WHA）・G7/20・国際連合総会（UNGA）等）の機会を活用して日本政府、在外日本政府代表部等をはじめとしたステークホルダーに働きかけを行う。
  3. 上記を行うために各種会合の企画・参画やステークホルダーとの対話により情報収集を行うとともに、IFPMAと連携しながらアカデミア、シンクタンクとエビデンスに基づく政策提言を推進する。
  4. 日本の研究開発型製薬産業によるグローバル貢献をエビデンスに基づき発信することで、業界に対する理解・信頼を獲得する。

2）低中所得国での医薬品アクセス改善への貢献活動

  1. 2024年度に実施したベトナムにおける薬剤師のキャパシティ・ビルディングプロジェクトのフォローアップと、活動成果のとりまとめ・発信を行う。次年度以降の取り進め計画を検討する。

3）感染症対策への取り組み強化

  1. グローバルヘルスの重要な課題である感染症の創薬促進からアクセスに至るまでのエコシステム構築のために国際機関や団体と協力し、課題解決に貢献する。
  2. 薬剤耐性（AMR）を含む感染症の脅威とその対策の必要性を啓発し、感染症危機対応医薬品等（Medical Countermeasures、MCM）の確保に向けた国内外の取り組み状況の把握と議論への参画を通じて、適切なパンデミックへの備え・対応に貢献する。産業政策委員会と連携し、AMR治療薬の研究開発促進に資する理想的な国内のプッシュ型およびプル型インセンティブ制度の実現に向け、産学官連携を促進する。
  3. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）との連携を進めて、産学官でAMRを含む感染症創薬の取り組みを推進するコミュニティを構築すると同時に若手研究者の育成に資する活動を行う。
  4. 抗菌薬適正使用に関する国民啓発活動を産業政策委員会による適正使用推進活動とも連携して継続するとともに、それらの活動について製薬協ウェブサイト等を通じて発信していく。
  5. 三大感染症、顧みられない熱帯病（NTDs）の医薬品開発やデリバリーまでを俯瞰し、国内外のステークホルダーとともに活動し、貢献をしながら、長期的には製薬セクターにとって持続可能性の高い供給体制の構築や疾患啓発・理解の促進をも目指す。

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