薬事委員会

「あり方検討会」で合意された施策の運用状況確認と課題解決策の提言

審査・調査・相談プロセス等の効率化と患者さんへの早期アクセスに貢献する施策提言および国際整合性を含む治験環境の効率化の薬事的観点からの検討

ラッグ・ラグ／ロス解消に向けた施策提言（薬事プロセスの提案、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）海外オフィスの支援等）

国際整合性のある薬事制度（承認書の記載、変更手続およびGMP調査）の達成に向けた提言および実装

将来の薬機法改正に向けた議論への積極的参画およびコンプライアンス徹底の活動

「あり方検討会」で議論された希少疾病医薬品への早期指定、小児用医薬品の開発促進、承認審査における日本人データの必要性（国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性及び検証的試験等における日本人データの必要性）について、アンケート調査等により通知発出後の運用について動向を調査し、関連業界団体、アカデミアおよび当局（厚生労働省およびPMDA）と意見交換を行い、提言および提案を行う。

必要に応じて、審査、治験相談、調査等の各WGおよびSWGならびに国際共同治験WG等で課題検討を行う。

レギュラトリーサイエンス学会等、公の場で実装状況、課題を説明する。

審査WGでは、申請資料の見直しや現在運用されている各制度に関し、より効率的な審査プロセスのあり方について検討および提言を行うことを主とし、2025年実施の審査状況に関するアンケート調査を基に課題を整理し、PMDAおよび厚生労働省に改善提案を行う。

治験相談WGでは、対面助言の実施状況について、薬事委員会加盟会社およびPMDAに対しアンケート調査を実施し、結果について意見交換を行い、改善点等を提案し、さらなるレベルの高い治験相談の運用につき提言を行う。

調査WGでは、リスクベースドの考えを取り入れた信頼性調査のあり方、通知等の見直しの提言および申請電子データ提出の実施に伴い、提出された電子データを活用した効率的な信頼性調査手法について継続して検討を行う。また、品目によらないシステム監査の活用についても継続して協議する。

添付文書WGでは、改正薬機法により添付文書が電子化され、長期投与試験等の臨床的に価値の高いエビデンスや最新の科学的知見に基づいた適切な情報提供が可能となるため、これまでの添付文書のあり方、記載内容の見直しの検討を行う。

国際共同治験WGでは、「あり方検討会」での課題対応「承認審査における日本人データの必要性（国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性および検証的試験等における日本人データの必要性）」について継続して協議する。

治験SWGでは、治験エコシステム事業で議論されているSingle Patient IND制度やサテライト治験等の治験制度について、厚生労働省およびPMDAと協力し、課題解決を図る。

非臨床課題検討SWGでは、適合性書面調査（品質・非臨床）の運用について厚生労働省およびPMDAと協力し、検討を進める。

申請電子データSWGでは、申請電子データ提出の運用に関する課題解決に向けて、厚生労働省およびPMDAと協議を進める。

その他重要な課題に関してはSWGおよびTF等設置し、検討を進める。

ドラッグラグ・ロスTFに参画し、ドラッグ・ラグ／ロス解消に向けた規制上の課題抽出および施策の提言を行う。

PMDAの海外事務所の運用に際し、Reliance Pathwayの実装等につき協議する。

薬事規制の国際整合性、企業活動の効率性や生産性向上および品質事案の再発防止の観点から、国際整合性のある承認事項の達成を目指し、承認書の記載の適正化を図る。

承認後の変更管理に関する手続き制度について、特に変更発生時の安定供給の不安を軽減させるため、関係委員会および関連業界団体とともに提言を行い、国際整合性のある制度を達成する。

医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム（PIC/S）や薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）の協働調査等のGMP調査制度の国際化に合わせ、日本の調査制度のさらなる国際化に向けた課題の抽出、解決方針についての検討および提言を行う。

高い品質の医薬品を安定的かつ継続的に供給するために「あり方検討会」で示された「目指すべき姿」を達成し、将来の薬機法改正に反映できる制度（GMP調査制度のさらなる国際化および既存制度の合理化他）の提言に向け、関係委員会および関連業界団体と連携を取り、検討および要望を行う。

レギュラトリーサイエンス学会や論文投稿等、公の場での発表などを通して、今後の薬事制度やその運用方法について、積極的にアカデミアや当局（厚生労働省およびPMDA）と議論する。