薬事委員会

重点課題

申請薬事部会

  1. 総合機構と製薬協等業界団体で構成する審査、治験相談、調査、添付文書各WG及びSWG並びに国際共同治験WG等において、製薬協の他委員会やPhRMA及びEFPIAと連携しながら、開発段階から市販後までの総合機構の各業務の効率化や次世代審査等の推進へ向けての検討、グローバル開発における課題及びその他の諸問題についての解決策の検討及び提言を行う。また種々の課題整理と解決策を検討するためのTFを適宜設置し、必要に応じて製薬協の他委員会、PhRMA及びEFPIAと連携して提言をまとめ、厚生労働省及び総合機構と協議を進める。
  2. 医療上の必要性の高い医薬品を迅速に医療現場に届ける制度や迅速な開発・承認を実現するための制度等について検討し、提言を行う。
  3. 開発段階から承認申請、審査、さらには市販後にかけての諸問題について、薬事委員会シンポジウム等の開催及びレギュラトリーサイエンス学会等、公の場での発表など、積極的にアカデミアや当局(厚生労働省、総合機構)と議論する機会を設ける。

薬事制度部会

  1. グローバルヘルスに対する製薬企業の使命を果たすため、薬事規制の国際整合性、企業活動の効率性や生産性向上及び品質問題の再発防止の観点から、承認書記載内容のあるべき姿及びその変更管理をはじめとする手続きの運用について検討し、関係委員会及び関連業界団体と連携を取りながら提言を行う。
  2. 薬機法が適正に運用されるよう、関連の政省令や通知等の改正について検討し、関係委員会及び関連業界団体と連携を取り、提言を行う。
  3. レギュラトリーサイエンス学会等、公の場での発表などを通して、今後の薬事制度やその運用方法について、学及び官と議論する機会を積極的に設ける。

重点課題への取組み内容

申請薬事部会(1)

  1. 審査WGでは、申請資料の見直しや現在運用されている各制度に関し、より効率的な審査プロセスのあり方について検討/提言を行うことを主とし、2022年実施予定の審査状況に関するアンケート調査を基に課題を整理し、総合機構及び厚生労働省主幹部署への改善提案を行う。また行政側と組織された各種TF(小児開発促進策TF、RWD利用推進を目的とする架空事例の検討TF、希少疾病用医薬品の早期指定TF)を適切に運営し、より良いシステムの構築のため総合機構・厚生労働省主幹部署と協議する。
  2. 治験相談WGでは、対面助言の実施状況に関する製薬協内並びに総合機構内のアンケートを実施し、結果について意見交換を行い、改善点等を提案する。治験相談制度設立から年数も経ち、総合機構・業界側でも相談経験も蓄積されていることを踏まえ、さらなるレベルの高い治験相談内容に向けた改善提言を図る。
  3. 調査WGでは、GCPガイダンス改訂に応じた信頼性調査のあり方、通知等の見直しの提言、及び申請電子データ提出の実施に伴い、提出された電子データを活用した効率的な信頼性調査手法について継続して検討を行う。また、品目によらないシステム監査の活用、新型コロナウイルス感染症の発生に伴い導入された「リモート調査」及び「治験依頼者等による実施医療機関の管理状況を重点的に確認する方法」についても継続して協議していく。さらに、新薬に関わる患者レジストリ信頼性基準の検討等、新たな取組みに関しての協議、提言を行う。
  4. 添付文書WGでは、添付文書改訂相談の実施状況を注視し、必要に応じて制度の問題点の洗い出しなどを行う。
  5. 国際共同治験WGでは、ICH E17ガイドラインを踏まえ、今後の国際共同開発のあり方を検討するとともに既存通知の見直し等を行う。また、E17啓発のための取組みをPhRMA 、EFPIA、及び総合機構と検討を進める。
  6. 治験SWGでは、改正薬機法に適切に対応すべく、治験届、副作用報告等について昨年度より総合機構・厚生労働省主幹部署と協議を進めている。本年度も継続し、遅滞なく、適切に新治験届制度に移行すべく、行政側と協力し、検討を進める。
  7. 未承認併用薬SWGでは、新医薬品に併用される既承認医薬品の一変申請の課題解決に向けて、昨年度より総合機構・厚生労働省主幹部署と協議を進めている。本年度も継続し、併用薬側の申請タスクや申請費用の軽減を求めた解決策の実装に向け、行政側と協力し、検討を進める。
  8. 非臨床課題検討SWGでは、非臨床試験(薬効薬理・ADME)の信頼性調査に関する問題点を整理し、解決策を検討する。

申請薬事部会(2)

  1. 新薬定期意見交換会における業界からの意見に対する行政側からの回答内容を精査し、これまで未解決な課題に加え、新たな課題について検討を行い、提言する。
  2. 先駆的医薬品指定制度及び条件付き承認制度、特定用途医薬品指定制度の法制化に伴い、革新的な医薬品等や未充足ニーズを満たす医薬品等の特定や患者アクセス制度の課題について継続的に検討を行い、提言する。

申請薬事部会(3)

  1. 規制上の課題抽出を目的としたアンケート調査を実施し、結果を踏まえた改善策等の検討を行う。アンケート結果については、学会誌への投稿等を通じて提言していく他、レギュラトリーサイエンス学会での発表や薬事委員会シンポジウムを開催し、当局やアカデミアと活発な議論を実施する。
  2. 新たな薬事的課題をテーマとした薬事委員会シンポジウムを開催し、当局やアカデミアと活発な議論を実施する。
  3. レギュラトリーサイエンス学会第12回学術大会でのシンポジウムの企画、ポスター等の発表を検討する。
  4. その他、オープンな場で議論する機会についても検討する。

薬事制度部会(1)

  1. グローバル化する企業活動の効率性の観点から、承認事項の変更制度をはじめ種々の薬事手続きが海外規制と相違していることも踏まえ、規制の運用改善を図るべく検討し、当局へ提言する。
  2. 承認書記載事項について、ICH Q12の実装及び改正薬機法を念頭に企業活動に応じたより適切な内容とするための検討を行い、AMED研究班等の活動に提言する。
  3. 総合機構の審査関連業務に関して、業務の更なる効率化及び適正化に向けた検討を行い、改善方策を検討の上、当局へ提言する。

薬事制度部会(2)

  1. 薬機法の具体的な運用を規定する関連の政省令及び通知等が、企業活動にとって効率的なものになるよう検討し、関係委員会及び関連業界団体と連携して提言を行う。
  2. 薬機法におけるGMP適合性調査の実施状況及び外国の薬事制度を踏まえ、本邦のGMP適合性調査のあり方を検討することにより、より合理的な制度とすべく提言を行う。

薬事制度部会(3)

  1. レギュラトリーサイエンス学会第12回学術大会でのシンポジウムの企画、ポスター等の発表を検討する。

関連情報

このページをシェア

TOP