薬事委員会

総合機構と製薬協等業界団体で構成する審査、治験相談、調査等の各WGおよびサブワーキンググループ（SWG）ならびに国際共同治験WG等において、製薬協の他委員会や米国研究製薬工業協会（PhRMA）-JPや欧州製薬団体連合会（EFPIA）-JPと連携しながら、開発段階から市販後までの総合機構の各業務の効率化や次世代審査等の推進へ向けての検討、グローバル開発における課題およびその他の諸問題についての解決策の検討および提言を行う。また種々の課題整理と解決策を検討するためのタスクフォース（TF）を適宜設置し、必要に応じて製薬協の他委員会、PhRMA-JPおよびEFPIA-JPと連携して提言をまとめ、厚生労働省および総合機構と協議を進める。

医療上の必要性の高い医薬品（希少疾病用医薬品、小児用医薬品、Rare Disease等）を迅速に医療現場に届ける制度や迅速な開発・承認を実現するための制度等について検討し、提言を行う。

開発段階から承認申請、審査、さらには市販後にかけての諸問題について、薬事委員会シンポジウム等の開催およびレギュラトリーサイエンス学会等、公の場での発表など、積極的にアカデミアや当局（厚生労働省、総合機構）と議論する機会を設ける。

グローバルヘルスに対する製薬企業の使命を果たすため、薬事規制の国際整合性、企業活動の効率性や生産性向上および品質問題の再発防止の観点から、承認書記載内容のあるべき姿およびその変更管理をはじめとする手続きの運用について検討し、関係委員会および関連業界団体と連携を取りながら提言を行う。

薬機法が適正に運用されるよう、関連の政省令や通知等の改正について検討し、関係委員会および関連業界団体と連携を取り、提言を行う。

レギュラトリーサイエンス学会等、公の場での発表などを通して、今後の薬事制度やその運用方法について、積極的にアカデミアや当局（厚生労働省、総合機構）と議論する機会を設ける。

審査WGでは、申請資料の見直しや現在運用されている各制度に関し、より効率的な審査プロセスのあり方について検討／提言を行うことを主とし、2023年実施予定の審査状況に関するアンケート調査を基に課題を整理し、総合機構および厚生労働省主幹部署への改善提案を行う。

治験相談WGでは、対面助言の実施状況に関する製薬協内ならびに総合機構内のアンケートを実施し、結果について意見交換を行い、改善点等を提案する。治験相談制度設立から年数も経ち、総合機構・業界側でも相談経験も蓄積されていることを踏まえ、さらなるレベルの高い治験相談の運用が実現できるよう改善提言を図る。

調査WGでは、GCPガイダンス改訂に応じた信頼性調査のあり方、通知等の見直しの提言および申請電子データ提出の実施に伴い、提出された電子データを活用した効率的な信頼性調査手法について継続して検討を行う。また、品目によらないシステム監査の活用、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生に伴い導入された「リモート調査」および「治験依頼者等による実施医療機関の管理状況を重点的に確認する方法」についても継続して協議していく。さらに、新薬に関わる患者レジストリ信頼性基準の検討等、新たな取り組みに関しての協議、提言を行う。

添付文書WGでは、改正薬機法により添付文書が電子化され、長期投与試験等の臨床的に価値の高いエビデンスや最新の科学的知見に基づいた適切な情報提供が可能となるため、これまでの添付文書のあり方、記載内容の見直しの検討を行う。

国際共同治験WGでは、日本人PhaseⅠ試験のあり方や、実施する際に必要な留意点等についてPhRMA-JP 、EFPIA-JPおよび総合機構と検討を進める。

治験SWGでは、昨年度より運用が開始された新治験届制度に関し、運用開始後の課題を整理し、行政側と協力し、課題解決を図る。

未承認併用薬SWGでは、新医薬品に併用される既承認医薬品の一変申請の課題解決に向けて、昨年度より総合機構・厚生労働省主幹部署と協議を進めている。本年度も継続し、課題解決に向け、行政側と協力し、検討を進める。

非臨床課題検討SWGでは、本年度も継続し、適合性書面調査（品質・非臨床）の運用について行政側と協力し、検討を進める。

新薬定期意見交換会における業界からの意見・要望に対する行政側の回答内容を精査し、これまで未解決な課題に加え、新たな課題について検討を行い、提言する。

緊急承認制度、先駆的医薬品指定制度、条件付き承認制度、特定用途医薬品指定制度、希少疾病用医薬品指定制度に関し、各制度のあり方や活用方法の課題について継続的に検討を行い、提言する。

規制上の課題抽出を目的としたアンケート調査を実施し、結果を踏まえた改善策等の検討を行う。アンケート結果については、学会誌への投稿等を通じて提言していく他、レギュラトリーサイエンス学会での発表や薬事委員会シンポジウムを開催し、当局やアカデミアと活発な議論を実施する。

新たな薬事的課題をテーマとした薬事委員会シンポジウムを開催し、当局やアカデミアと活発な議論を実施する。

レギュラトリーサイエンス学会第13回学術大会でのシンポジウムの企画、ポスター等の発表を検討する。

その他、オープンな場で議論する機会についても検討する。

グローバル化する企業活動の効率性の観点から、承認事項の変更制度をはじめ海外規制と相違している種々の薬事規制・手続きの運用改善を図るべく検討し、当局へ提言する。

承認書記載事項および変更管理について、ICH Q12の実装および薬機法改正を念頭に企業活動に応じたより適切な内容とするための検討を行い、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）研究班等の活動に提言する。

総合機構の審査関連業務に関して、業務のさらなる効率化および適正化に向けた検討を行い、改善方策を検討のうえ、当局へ提言する。

薬機法の具体的な運用を規定する関連の政省令および通知等が、企業活動にとって効率的なものになるよう検討し、関係委員会および関連業界団体と連携して提言を行う。

薬機法におけるGMP適合性調査の実施状況および外国の薬事制度を踏まえ、本邦のGMP適合性調査のあり方を検討することにより、より合理的な制度とすべく提言を行う。

レギュラトリーサイエンス学会第13回学術大会でのシンポジウムの企画、ポスター等の発表を検討する。

ICHガイドラインの検討を行う研究班会議に積極的に参加する等、当局やアカデミアが参加する場で議論を行う。