品質委員会商用生産デジタルトランスフォーメーション（DX）推進タスクフォース（TF）事例Q&A集

製薬協品質委員会では、商用生産におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）が品質向上や安定供給の重要な手段である一方、業界共通課題や当局動向、運用標準化に関する議論の整理・共有が十分とは言えない状況にあるとの認識のもと、商用生産DX推進タスクフォース（TF）を立ち上げ、検討を開始しました。その活動の一環として、製薬企業各社を対象にデジタル技術（AIを含む）の活用に関する課題をアンケートにより収集し、各社の取組状況を把握するとともに、公開事例や関連ガイドラインを踏まえ、課題解決の考え方や先行事例をQ&A形式で取りまとめました。

コンピュータ化システムやAIの活用においては、品質リスクマネジメントに基づく判断と、ライフサイクルを通じた管理が重要とされています。本資料は、業界共通課題の可視化と、各社実務において検討時の参考となる対応のヒントを提供することを目的としています。各社におけるデジタル技術（AIを含む）活用の一助となれば幸いです。