2026年度（第53回）GMP懇談会開催 製薬業界の未来戦略 — 品質・法規・技術変革の融合 — 学びがつなぐ信頼と制度対応で実現する持続可能な品質保証 —
2026年度（第53回）GMP懇談会が、6月26日（金）に日本橋ライフサイエンスビルディングにおいて集合形式で開催されました。今回は「製薬業界の未来戦略 — 品質・法規・技術変革の融合 — 学びがつなぐ信頼と制度対応で実現する持続可能な品質保証 —」をテーマとし、品質委員会加盟会社のうち32社が参加しました。
事例発表の演者及び当日の運営メンバー（製薬協GMP部会）
昨今のデジタル技術の進展により、医薬品製造の現場は大きな変革期を迎えております。AIを含むデジタル技術の活用により、製造プロセスの効率化や品質管理の高度化が進む一方で、製薬企業には、品質の確保と信頼の維持に資する新たな取組みに挑戦していくことが求められております。
このような状況を踏まえ、本年度のGMP懇談会では、製造販売業者と製造業者の連携のもと、患者さんを最優先に考えた品質確保のための人材育成および教育体制の充実、ならびに医薬品の安定供給にも重要な影響を及ぼす法令・省令・ガイドライン・局方等の改正時およびGMP適合性調査への対応等について、各社の取組みを中心に意見交換が行われました。また、各社の工夫を共有しながら、高品質な医薬品を安定的に患者さんへ届けるための日常の品質保証の在り方を見直す機会となりました。
さらに、フリーディスカッションでは、事前アンケートで関心の高かった「記録電子化」、「GMP・GQP連携」、「製造業者管理」、「承認書齟齬」、「DX」などのテーマを取り上げました。参加者の希望に応じてグループ分けを行い、専門性の高いディスカッションの機会を提供しました。
参加者の間では質の高いディスカッションが行われ、多くの好事例が紹介されました。開始当初はやや緊張した様子も見受けられましたが、次第に活発で忌憚のない発言や質問が交わされ、大いに盛り上がりました。GMP懇談会終了後には、前回好評であった情報交換の場が設けられ、参加者は議論を継続するとともに、ネットワーキングを行いました。本懇談会が、参加者の今後の品質保証業務を進める上での一助となれば幸いです。
懇談内容は要旨集として取りまとめ、本年11月頃に会員各社の研鑽に資する資料としてPDFで配布する予定です。
GMP懇談会会場の様子
製薬協品質委員会GMP部会メンバー（運営側）