連続生産プロジェクト成果物

医薬品製造における連続生産への関心の高まりを受け、製剤研究部会では連続生産プロジェクトを立ち上げました。
国内では、連続生産技術の導入促進を目的として、すでに「「連続生産に関するPoint to consider」文書」をはじめとする複数のAMED研究班による研究成果が国衛研のHPにて公開されています。また、国際的にはICHにおいて連続生産が品質トピックとして採択され、ガイドライン作成が始まっています。今後発出が見込まれるICHガイドラインを含め、現在利用可能な連続生産に関わる文書は、いずれもハイレベルな要求事項、考慮点等を概説する文書となっており、実際に当該技術を導入し、市販製造での実装を検討するうえで、多くの製薬企業において具体的な対応方法の検討に苦慮する、またはその状況を想定し、技術導入が進んでいない状況にあると考えられます。
本プロジェクトでは、製薬業界において当該製造技術の導入促進の一助となるよう、一般的に選択される剤形である経口固形製剤を対象に、上述のガイドライン・ガイダンス等では示されないていない具体的な工程開発の例示を意図した文書を作成しました。本書では、すでに公表されているサクラ開花錠モック分科会※ による「サクラ開花錠P2モック」の開発コンセプトを踏襲し、同じサクラ開花錠を連続生産方式で製造する場合におけるQuality by Designの方法論を適用した工程開発手法の一例を提示しており、「サクラ開花錠P2モック」との対比により、生産方式の違いに基づく管理戦略構築上の考慮点などを比較しやすくなるよう作成しています。本書で提示する内容はあくまで一例であり、本事例の画一的な適用は必ずしも効果的・効率的ではありませんが、実際の状況に応じた検討を行う際の参考としてご利用頂ければ幸いです。

「CMAをベースにした連続生産における管理戦略の構築までの考え方の一例」文書 （PDFファイル 2.4MB）

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