小児製剤検討グループ成果物 ミニタブレットの剤型分類・名称
製剤研究部会では、小児製剤として開発が進むミニタブレットに関する剤形や名称及び品質管理の考え方を整理することを目的として、小児製剤検討Gを立ち上げました（日本薬剤学会小児製剤FG、日本ジェネリック製薬協会と連携して活動を実施）。
近年、小児（乳幼児を含む）への服用性改善等を目的とした小さな粒状の錠剤（通称：ミニタブレット）が海外で開発・市販されており、本邦においても普及し始めています。ミニタブレットは通常の錠剤と同様に扱われることもありますが、用法・用量によっては顆粒剤のように扱われることがあります。加えて、本邦において、ミニタブレットの製品名には様々な表記が存在しており、名称付与の考え方、また、名称と剤形分類の関係性を示した文書は無い状況にあります。このため、製薬企業のみならず医療従事者をはじめとしたステークホルダーの間においても、ミニタブレットの取り扱いや品質管理の考え方について、共通認識を持つことは重要と考えられます。以上の背景を踏まえ、公益社団法人 日本薬剤学会 小児製剤フォーカスグループ、日本製薬工業協会（2026年10月より一般社団法人化） 品質委員会 製剤研究部会 小児製剤検討グループ並びに日本ジェネリック製薬協会 製剤研究会は、ミニタブレットの剤形分類及び名称付与に関する考え方を整理し、製薬企業そして医療従事者をはじめとしたステークホルダー間で共通認識を持つことを目的として活動しており、「ミニタブレットの剤形分類および名称付与に関する要望書」を2025年8月に医薬品医療機器総合機構の日本薬局方原案検討委員会 製剤委員会に提出いたしました。
この度、日本薬局方原案検討委員会 製剤委員会より剤形分類に関する回答書が得られ、要望書と回答書が医薬品医療機器総合機構のウェブサイト（技術情報（改正背景等）ページの4. その他の項）に掲載されましたのでご連絡いたします。本取り組みの成果が製薬企業におけるミニタブレット製品の開発の一助となれば幸いです。
名称付与方法については、医薬品販売名の承認機関である厚生労働省医薬品審査管理課及び医薬安全対策課のご意見を確認中であります。進展がありましたら追ってご連絡いたします。