ICHプロジェクト 第52回ICH即時報告会（WEB開催）
2025年12月16日
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性・品質確保を担当する企業の方々、並びに一般の方々と広く共有するため、ICHシンガポール会合（2025年11⽉15⽇～19⽇）の成果の発表及び報告の場として、第52回ICH即時報告会を2025年12月17日にWebで開催いたします。
本報告会では、先ずICHの動向としましてシンガポール会合の結果等のご報告とともに、品質、安全性、有効性、そして複合領域について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答を行います。
本報告会のプログラム、講演時間割は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 開催方法 |
|---|---|
| 2025年12月17日（水）13:00～17:05 | オンライン（Zoom） |
案内、プログラム
横スクロールが可能です
| プレゼンテーション | 演者 |
|---|---|
| 01-1_ICHの動向 | 田村 文弥（厚労省）
|
| 01-2_ICHの動向 -製薬協の視点から- | 横田 昌史（製薬協） |
| 02_Q1 EWG : 原薬及び製剤の安定性試験 | 大橋 潤二（製薬協） |
| 03_Q6(R1) EWG : 「医薬品の規格及び試験方法の設定」の改定 | 老邑 温子（総合機構） |
| 04_Q9(R1) Training Group: 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改定 | 仲川 知則（製薬協） |
| 05_S13 EWG: 核酸医薬品の非臨床安全性試験 | 下元 貴澄（総合機構） |
| 06_E14/S7B IWG: 「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する 臨床的/非臨床的評価」に関する質疑応答集 | 角田 聡（総合機構） |
| 07_E21 EWG: 妊娠及び授乳婦の臨床試験への組入れ | 元木 葉子(総合機構) |
| 08_E23 EWG: 医薬品の有効性に関する規制上の意思決定におけるリアルワールド エビデンス(RWE)の使用に関する考察 | 木村 亮太（総合機構） |
| 09_M7 Sub-group : 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」の補遺 | 橋本 清弘（製薬協） |
| 10_M11 EWG : 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書 | 坂口 宏志（総合機構） |
| 11_M13 EWG : 即放性の経口固形製剤の生物学的同等性 | 栗林 秀明（総合機構） |
| 12_M15 EWG: Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則 | 仲井 健也（製薬協） |
| 13_M18 EWG: バイオシミラー開発プログラムにおける有効性比較試験の有用性決定の枠組み
|
大滝 尚広（総合機構） |
以上