ICHプロジェクト 第42回ICH即時報告会(WEB開催)

2020年12月16日

ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、第42回ICH即時報告会を2020年12月16日、Webで開催いたしました。

本会では例年、ICH本会議の場で集中的に対面の議論を行ったトピックに関しその進捗報告を「即時報告」として行っておりました。しかし、本年は新型コロナウイルス感染拡大の影響で2回のICH本会議がバーチャル開催となり、それに伴いトピックの対面集中議論が実施できなかったため、通常とは異なり、最近進捗のあったトピックのうちいくつかに絞ったご報告となりました。

本報告会のプログラム、講演時間割、および講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時 開催方法
2020年12月16日(水)13:00~16:40 オンライン(WebEx)

案内、プログラム

開催案内/プログラム

講演資料

プレゼンテーション 演者

01_ICHの動向(1,430KB)

田辺 江業(厚労省)

02_ICHの動向-JPMAの視点から-(2,230KB)

横田 昌史(製薬協)

03_S1(R1):Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals
医薬品のがん原性試験(改定)(634KB)

小川 久美子(国立衛研)

04_S12:Biodistribution Studies for Gene Therapy Products
遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験(296KB)

滝嶌 佑人(総合機構)

05_Q3C(R8):Residual Solvent 医薬品の残留溶媒
_Q3D(R2):Guideline for Elemental Impurities「医薬品の元素不純物ガイドライン」の改正(472KB)

広瀬 明彦(国立衛研)

06_Q9(R1):Quality Risk Management 品質リスク・マネジメント(166KB)

坂本 知昭(国立衛研)

07_Q3E:Guideline for Extractables and Leachables(E&L)
医薬品・バイオ医薬品の溶出物・浸出物の評価と管理(373KB)

竹田 寛(総合機構)

08_Q5A(R2):Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin バイオ医薬品のウイルス安全性評価(575KB)

佐藤 陽治(国立衛研)

09_Q2(R2)/Q14:Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1)
Validation of Analytical Procedures「分析法バリデーションガイドライン」の改正(406KB)

間瀬 明子(総合機構)

10_Q13:Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
連続生産(316KB)

松井 康博(製薬協)

11_M13:Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
即放性の経口固形製剤の生物学的同等性評価(209KB)

栗林 亮佑(総合機構)

12_E8(R1):Revision of General Considerations for Clinical Trials
臨床試験の一般指針の改定(1,013KB)

坂口 宏志(総合機構)

13_E11A:Pediatric Extrapolation 小児医薬品開発における外挿(249KB)

木島 慎一(総合機構)

14_E20:Adaptive Clinical Trials アダプティブ臨床試験(157KB)

安藤 友紀(総合機構)

15_M11:CeSHarP(1,153KB)

佐久嶋 研(総合機構)

16_M12:Drug Interaction Studies 薬物相互作用試験(964KB)

星野 心広(総合機構)

以上

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