ICHプロジェクト 第41回ICH即時報告会

2019年12月25日

(東京:全電通ホール)

ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHシンガポール会議(2019年11月16日~11月20日、シンガポール)の成果の発表及び討論の場として、第41回ICH即時報告会を2019年12月18日、東京・全電通ホールで開催しました。

本報告会では、先ずICHの最新動向としましてシンガポール会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに、品質、安全性、そして有効性について各ワーキンググループ作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

約220名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時 場所
2019年12月18日(水)10:00~17:10 全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

案内、プログラム

開催案内/プログラム(278KB)

講演資料

プレゼンテーション 演者

01_ICHの動向 第9回会合(シンガポール)報告(1630KB)

岩瀬 怜(厚労省)

02_ICHの動向 -JPMAの視点から-(1751KB)

日吉 裕展(製薬協)

03_Q12:Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management(医薬品のライフサイクルマネジメント)(871KB)

八木 聡美(総合機構)

04_Q2(R2)/Q14:-分析法開発/分析法バリデーション改定-
-Analytical Procedure Development and Analytical Validation-(869KB)

柴田 寛子(国立衛研)

05_Q13:Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
(原薬及び製剤の連続生産)(234KB)

青山 惇(総合機構)

06_Q5A(R2):ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価(242KB)

Annex(405KB)

佐藤 陽治(国立衛研)

07_E14/S7B:非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的/非臨床的評価(256KB)

角田 聡(総合機構)

08_M10:生体試料中薬物濃度分析法バリデーション Bioanalytical Method Validation(824KB)

岩田 大祐(総合機構)

09_S12:Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products
遺伝子治療製品の非臨床生体内分布の考え方について(299KB)

野中 瑞穂(総合機構)

10_E19:Optimisation of Safety Data Collection(安全性データ収集の最適化)(316KB)

西岡 絹恵(総合機構)

11_E11A:Pediatric Extrapolation 小児用医薬品開発における外挿(239KB)

木島 慎一(総合機構)

12_M11:電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート
(CeSHarP:Clinical electronic Structured Harmonised Protocol)(1157KB)

佐久嶋 研(総合機構)

13_E2D(R1):承認後の安全性情報の取り扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準について(347KB)

鈴木 翔(総合機構)

14_E6(R3):GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)(220KB)

北林 アキ(総合機構)

15_E20:Adaptive Clinical Trials(150KB)

安藤 友紀(総合機構)

16_M12:Drug Interaction Studies 薬物相互作用試験(757KB)

石黒 昭博(総合機構)

以上

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