ICHプロジェクト 第39回ICH即時報告会
2018年12月27日
（東京：全電通ホール）
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHシャーロット会議（2018年11月10日～11月15日、米国・シャーロット）の成果の発表及び討論の場として、第39回ICH即時報告会を2018年12月14日、東京・全電通ホールで開催しました。
本報告会では、先ずICHの最新動向としましてシャーロット会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに、品質、有効性、安全性について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答が行われました。
約220名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 場所 |
|---|---|
| 2018年12月14日（金）10:00～16:50 | 全電通労働会館（全電通ホール）
東京都千代田区神田駿河台3-6 |
案内、プログラム
講演資料
| プレゼンテーション | 演者 |
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高梨 文人（厚労省） |
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日吉 裕展（製薬協） |
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檜山 行雄（国立衛研） |
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04_Q13：Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products（原薬及び製剤の連続生産）（454KB） |
青山 惇（総合機構） |
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品川 香（総合機構） |
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伊熊 睦博（総合機構） |
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安藤 友紀（総合機構） |
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木島 慎一（総合機構） |
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大坪 泰斗（総合機構） |
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10_E19：Optimisation of Safety Data Collection（安全性データ収集の最適化）（390KB） |
西岡 絹恵（総合機構） |
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三上 素樹（総合機構） |
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小川 久美子（国立衛研） |
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真木 一茂（総合機構） |
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14_M7（R2）：「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」の改定（1406KB） |
本間 正充（国立衛研） |
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15_M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション Bioanalytical Method Validation（832KB） |
岩田 大祐（総合機構） |
以上