ICHプロジェクト 第34回ICH即時報告会

2016年07月28日

ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHリスボン会議(2016年6月11~6月16日、ポルトガル・リスボン)の成果の発表及び討論の場として、第34回ICH即時報告会を2016年7月21日、東京・全電通ホールで開催しました。

本報告会では、先ずICHの最新動向としましてリスボン会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに、安全性、品質、有効性、そして医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向について、各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

約220名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます

開催日時、場所

日時 場所
2016年7月21日(木)10:00~16:15 全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

案内、プログラム

開催案内/プログラム(302KB)

講演資料

講演資料 プレゼンテーション 演者

ICHの動向

01_ICH改革とリスボン会合結果概要(883KB)

高梨 文人(厚生労働省)

02_ICH activities New Topic Discussion(344KB)

齋藤 宏暢(第一三共)

03_ICHの動向 IEC(Industry Executive Council:業界評議会)について(423KB)

横田 昌史(第一三共)

安全性に関するトピックの動向

04_S5(R3)医薬品の生殖発生毒性試験法(改定)(243KB)

藤原 道夫(アステラス)

05_S11幼若動物を用いた非臨床安全性試験(417KB)

髙橋 祐次(国立衛研)

品質に関するトピックの動向

06_Q11 IWG 原薬の開発と製造 Q&A(810KB)

高木 和則(総合機構)

07_Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management(832KB)

和田 雅昭(塩野義)

有効性に関するトピックの動向

08_E6(R2)Good Clinical Practice(424KB)

高浦 葉月(総合機構)

09_E9(R1)臨床試験のための統計的原則(改定)(653KB)

土屋 悟(大日本住友製薬)

10_E11(R1)Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population Lisobn 2016 EWG会議の報告(465KB)

崎山 美知代(総合機構)

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向

11_E2B(R3)IWG「個別症例安全性報告(ICSR)の電子的電送に係る実装ガイド文書」に関するQ&A(302KB)

簾 貴士(総合機構)

12_M4E(R2)Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information in ICH M4E(R1)Guideline(360KB)

一丸 勝彦(総合機構)

新たな進展のあったトピックの動向

13_S9 IWG 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインQ&A(300KB)

中江 大(東京農業大学)

14_E17国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則(916KB)

宇山 佳明(総合機構)

以上

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