ICHプロジェクト 第33回ICH即時報告会

2016年01月20日

ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHジャクソンビル会議(2015年12月5~12月10日、米国・フロリダ州ジャクソンビル)の成果の発表及び討論の場として、第33回ICH即時報告会を2016年1月15日、東京・全電通ホールで開催しました。

本報告会では、先ずICHの最新動向としましてICH協会の設立についてのご報告とともに、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準、品質、有効性、そして安全性に関するトピックの動向について、各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時 場所
2016年1月15日(金)10:00~16:25 全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

案内、プログラム

開催案内/プログラム(308KB)

講演資料

講演資料 プレゼンテーション 演者

ICHの動向:ICH協会設立

01_Overview of ICH and its reform (693KB)

高梨 文人(厚生労働省)

02_ICH Update(1013KB)

齋藤 宏暢(第一三共)

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向

03_M2 医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化(548KB)

橋本 勝弘(大日本住友製薬)

04_M8 IWG/EWG eCTD 電子化申請様式(266KB)

渡邉 卓(総合機構)

品質に関するトピックの動向

05_Q11 IWG 原薬の開発と製造 Q&A(641KB)

尾崎 健二(塩野義製薬)

06_Q12 医薬品製品ライフサイクル管理の実施に向けた技術的及び規制要件の考慮事項(653KB)

岸岡 康博(総合機構)

有効性に関するトピックの動向

07_E9(R1)臨床試験のための統計的原則(改定)(579KB)

土屋 悟(大日本住友製薬)

08_E14 IWG 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 Q&A(421KB)

品川 香(総合機構)

09_E17 国際共同治験(MRCT)(265KB)

鎌田 修二(総合機構)

10_E18 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱い(345KB)

石黒 昭博(総合機構)

安全性に関するトピックの動向

11_S1 がん原性試験(396KB)

西川 秋佳(国立衛研)

12_S5(R3)医薬品の生殖発生毒性試験法(改定)(229KB)

藤原 道夫(アステラス)

13_S9 IWG 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインQ&A(296KB)

中江 大(東京農業大学)

14_S11 幼若動物を用いた非臨床安全性試験(253KB)

松本 清(武田薬品工業)

以上

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