ICHプロジェクト 第31回ICH即時報告会

2015年01月15日

医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と、ICHの進展に関する情報を広く共有するため、ICHリスボン会議(2014年11月8~11月13日、ポルトガル・リスボン)の成果につきまして、報告会(第31回ICH即時報告会)を2014年12月11日、東京・長井記念ホールで開催しました。

本報告会では、先ずICH Reformの現状及び最新動向として全般を報告しますとともに、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準、有効性、安全性、そして品質に関するトピックの動向について、各トピック作業部会専門家からの報告、又、その質疑応答が行われました。

約300名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時 場所
2014年12月11日(木)10:00~16:50 日本薬学会 長井記念ホール
東京都渋谷区渋谷2-12-15

案内、プログラム

開催案内/プログラム(284KB)

講演資料

  プレゼンテーション
Presentation materials
演者
Speakers

 

01_ICHの最新動向(437KB)

岸 倉次郎(製薬協)

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向

02_E2B(R3)個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目とメッセージ仕様(644KB)

井上 学(MSD)

03_M8電子化申請様式(444KB)

渡邉 卓(総合機構)

安全性に関するトピックの動向

04_S5(R3)生殖発生毒性試験(336KB)

藤原 道夫(アステラス)

05_S9抗悪性腫瘍薬の非臨床評価Q&A(299KB)

西村 千尋(日本化薬)

有効性に関するトピックの動向

06_E6(R2)GCP補遺(510KB)

金澤 誠器(アステラス製薬)

07_E9(R1)臨床試験の統計的原則 補遺(507KB)

土屋 悟(大日本住友製薬)

08_E11(R1)小児臨床試験 補遺(370KB)

尾崎 雅弘(ユーシービージャパン)

09_E17 国際共同治験(5800KB)

宇山 佳明(総合機構)

10_E18ゲノミックサンプリング(355KB)

石黒 昭博(総合機構)

11_M4E(R2)ベネフィット・リスク(510KB)

小森 有希子(総合機構)

品質に関するトピックの動向

12_Q3D元素(金属)不純物(424KB)

東 利則(総合機構)

13_Q7 原薬GMP Q&A(524KB)

寶田 哲仁(持田製薬)

14_Q12 医薬品製品ライフサイクルの管理(182KB)

岸岡 康博(総合機構)

以上

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