ICHプロジェクト 第30回ICH即時報告会

2014年07月24日

ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々と共有するため、ICHミネアポリス会議(2014年5月31~6月5日、アメリカ・ミネアポリス)の成果の発表及び討論の場として、第30回ICH即時報告会を2014年7月10日、東京・長井記念ホールで開催致しました。

本報告会では、ICHの最新動向について全般を報告しますとともに、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準、有効性、安全性、そして品質に関するトピックの動向について、各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。また、ICHミネアポリス会議から活動が開始されたFuture ICH Topicsについても各トピック専門家から発表が行われました。

約200名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時 場所
2014年7月10日(木)10:00~16:40 日本薬学会 長井記念ホール
東京都渋谷区渋谷2-12-15

案内、プログラム

開催案内/プログラム(284KB)

講演資料

  プレゼンテーション
Presentation materials
演者
Speakers

 

01_ICHの将来(1,213KB)

齋藤 宏暢(第一三共)

 

02_ICHの最新動向(176KB)

佐藤 淳子(総合機構)

安全性・複合領域に関するトピックの動向

03_M7:DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理(268KB)

福地 準一(総合機構)

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向

04_M8:電子化申請様式(499KB)

渡邉 卓(総合機構)

Future ICH Topics

05_Future ICH Topicsの動向(333KB)

岸 倉次郎(製薬協)

06_S5(R3)informal WG:生殖発生毒性試験(改定)(328KB)

藤原 道夫(アステラス)

07_E6(R2):GCP(217KB)

松井 和浩(総合機構)

08_informal Quality Discussion Group(268KB)

松田 嘉弘(総合機構)

品質に関するトピックの動向

09_Q3D:金属(元素)不純物(511KB)

四方田 千佳子(国衛研)

10_Q7:原薬GMP Q&A(494KB)

寶田 哲仁(持田製薬)

以上

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