ICHプロジェクト ICH Q5A（R2）「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」（案）のStep2に到達したガイドライン案説明会

2023年01月21日

ICH Q5A（R2）専門家作業部会（EWG）では、ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価に関するガイドラインの改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和4年9月29日付けでICH Q5A（R2）ガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和5年1月20日に、ICH Q5A（R2）：「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始されました。この度、本ガイドライン案に関する理解を図り、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH Q5A（R2）ガイドライン案説明会を開催いたしました。

本報告会のプログラム等詳細は、PMDA Websiteよりご覧いただくことができます。