ICHプロジェクト ICH M8 eCTD v4.0改正通知説明会
2020年06月10日
電子化申請様式の共通仕様を実現すべく、ICH M8ではeCTDの新仕様の検討を続けてまいりました。
令和2年2月19日付 薬生薬審発 0219 第1号 「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について」が発出されたことを受けて、説明会を開催いたしました。
本説明会では、通知の理解を支援する目的で、PMDAより改正ポイントを主眼にご説明いただき、日本でのeCTD v4.0の製薬企業内でのインパクトの説明とJPMAの取り組みについて説明いたしました。
本報告会のプログラム、当日の講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
日時 | 場所 |
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2020年6月10日(水)13:00~15:30 | Webex
アクセス情報は6月5日にお申込者にご連絡しております。 |
案内、プログラム
当日用講演会資料
プレゼンテーション | 演者 |
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齋藤 亮(医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部) |
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齋藤 亮(医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部) |
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浜田 奈津子(日本製薬工業協会 薬事委員会) |
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03_パイロットテストに向けた取り組み |
市川 佳代子(日本製薬工業協会 M8副トピックリーダー) |
以上