ICHプロジェクト ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会

2012年11月09日

医薬品の品質については、科学及びリスクに基づくアプローチによる進展を促進するため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）は「製剤開発」（Q8（R2））、「品質リスクマネジメント」（Q9）、「医薬品品質システム」（Q10）ガイドラインを作成し、これらは国内において既に発効したところです。これらのガイドラインの共通の解釈を明確にするため、ICH品質に関するガイドライン実施作業部会（Q-IWG）は、留意事項（Points to Consider）として「ICHによって承認されたICH Q8、Q9、Q10の実施に関する指針」6項目を作成し、その中で、「品質特性及び工程パラメータのクリティカリティ」、「管理戦略」及び「より進んだ手法（QbD）での製造販売承認申請における資料の程度」の3項目については、2012年6月15日に厚生労働省より事務連絡が発出されました。残り3項目（「クオリティ・バイ・デザイン（QbD）におけるモデルの役割」、「デザインスペース」及び「プロセスバリデーション／継続的工程確認」）については2013年2月1日に事務連絡が発出されました。
これらの留意事項は、ICH Q8、Q9、Q10ガイドラインの解釈を明確にするのみならず、承認申請や検討されているGMP施行通知の改定にも関係する重要なものですので、この機会をとらえ、「指針」の理解と広汎な適用を推進するために、「留意事項」の解説講演、わが国への導入、事例研究の紹介及びパネル討論による研修会を開催することにいたしました。本研修会には、幅広い企業関係者約300名が参加し、パネルディスカッションでは、活発な質疑応答が行われました。
本シンポジウムのプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

案内、プログラム

開催案内・プログラム（313KB）

講演会資料

以上

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