ICHプロジェクト ICH E2F Step 2ガイドライン説明会
2008年10月10日
ICHトピックE2F「開発時定期的安全性最新報告（DSUR）」Step 2ガイドラインの説明会が、2008年10月2日、東京都江戸川区のタワーホール船堀で開催されました。350名以上の医薬品産業関係者が参加しました。
ICHトピックE2Fは、2008年6月に米国で開催されたICHポートランド会議において、Step 2（ガイドライン案の決定、承認及び各国におけるガイドライン案の内示、意見聴取段階）に到達しました。本ガイドライン案が提案する開発段階における定期的安全性最新報告は、ICH地域に共通する治験安全性年次報告の標準となることを意図して作成されています。
現在、規制当局による意見聴取（パブコメ）が実施（9月～11月）されています。
本説明会は、本ガイドラインが日本で新しく導入される制度になることから、ガイドライン（案）の内容の説明を中心にして実施されました。これにより、現在実施中のパブコメにおいて、ガイドラインの意図するところを踏まえたコメントを広く募ることが期待されています。
ICHトピックE2F Step 2ガイドライン説明会は以下のプログラムで開催されました。開会の挨拶、演題1「DSURの意義」、演題2「DSUR Step 2ガイドラインの内容」、総合質疑応答、閉会の挨拶。
開会の挨拶では、ICHプロジェクト委員長和田康平氏が主催者を代表して、歓迎の辞を述べると共に、Step2に到達するにいたったE2Fトピックメンバーの多大なる尽力に対する敬意の表明、本説明会開催の主旨が述べられました。
演題1は、「DSURの意義」と題して、ICHプロジェクトE2Fトピックリーダー赤城典子氏がガイドライン検討の背景を紹介しました。
演題2は、「DSUR Step 2ガイドラインの内容」と題して、赤城典子氏と共にICHプロジェクトE2F副トピックリーダー渡部ゆき子氏がガイドラインの記述内容を項目ごとに説明し、読み進める際のキーポイント、ガイドライン記述の背景を紹介しました。
総合質疑応答では、赤城典子氏、渡部ゆき子氏、同トピックメンバー辻智弘氏、萩原真由美氏により、開催日当日までに寄せられた質問とそれに対する回答が行われました。また、最後に会場での質疑応答が活発に行われ、ガイドライン（案）の解釈の促進が図られました。
閉会の挨拶では、ICHコーデイネーター岸倉次郎氏より、本説明会の総括が行われました。
本ICHトピックE2F Step 2ガイドライン説明会の講演内容は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
ICHトピックE2F Step 2ガイドライン説明会の講演内容（215KB）
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