医薬品評価委員会モニタリング業務のPrinciple（あるべき姿）

臨床評価部会

2016年8月

近年、治験における電子化の進展やRisk based monitoringやリモートモニタリング等の新しい手法が施行されるなど治験環境が変化しています。しかし環境が変化してもモニタリング業務の本質や目的は不変であると考えられます。
医薬品評価委員会臨床評価部会2015年度タスクフォース3では、本質的ではない業務によりモニターと実施医療機関の双方に負担を強いることの無いよう、正しくモニタリング業務を行うためのあるべき姿を検討しました。
本資料では、モニターが行動するうえでの考え方として、モニタリング業務のPrinciple（あるべき姿）を提案し、その解説とケーススタディを示しました。本資料の対象者は、モニター、そのトレーナー及びマネージャーを想定していますが、治験のみならず本質は共通である医師主導治験や臨床研究においても活用いただけるものと考えています。