医薬品評価委員会 製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項 Good Sponsor-CRO Partnership Practices;GSCPP

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開発業務受託機関(CRO)が法的に位置付けられた新GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)の施行以来,約15年が経過し,製薬企業(依頼者)が臨床開発を推進する上で,CROへの業務委託は欠くべからざる重要な選択肢となっています。近年では,国際共同開発が進展する中で,依頼者とCROとの新しい協業の仕組み(Preferred Vendor,Functional Service Provider等)が導入される事例もあり,両者の新しい協業関係も生まれています。
製薬企業とCROの両者が対等なビジネスパートナーとして信頼性の高い治験を速やかに実施するためには,お互いの役割の明確化や良好な信頼関係を前提としたビジネスモデルの構築が必要であり,依頼者はCROに対して適切に権限を委譲し,責任の所在を明確にした上で業務の進捗を監督することが重要です。両者が良好な信頼関係を築くことにより,トラブルの早期発見あるいは未然防止が可能となり,双方の業務の効率化に繋がるものと考えます。
今般,日本製薬工業協会と日本CRO協会は,ビジネスパートナーとしてより良い協業関係を構築・維持し,ひいては効率的な業務を遂行するための留意事項について検討し,本文書を作成いたしました。モニタリング業務,データマネジメント/統計解析業務を含んでいます。日々の業務の中で,是非ご活用いただきたく,お願い申し上げます。

GSCPP本文

製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項
(Good Sponsor-CRO Partnership Practices;GSCPP)(393KB)

別添

委受託業務概要(DM-紙CRF)(40KB)

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