医薬品評価委員会医薬品開発の国際化時代における
治験中の安全性情報の取り扱いに関する検討

臨床評価部会

2020年6月

医薬品開発の国際化がさらに進んでいくなかで、治験中の安全性情報の取り扱いは、治験プロセスの効率化や症例集積性の向上等の課題と同様に、国際的に競争力のある治験環境の醸成のために欠かせない検討課題です。
臨床評価部会2018年度タスクフォース5及び2019年度タスクフォース4では、安全性情報の取り扱いに関する欧米とのギャップを解消し、治験に参加する被験者の安全性を損なうことなく日本の国際共同治験の参画をさらに活性化していくため、治験安全性情報の取り扱いのあるべき姿を検討し、本タスクフォース参加企業の検討と見解を中心に報告書としてまとめました。私たちの考えるあるべき姿は治験依頼者のみでは到達できず、各ステークホルダーが協働して対応する必要があります。本報告書は、問題解決に向けた各ステークホルダー間の協働を推進するきっかけとするものです。