医薬品評価委員会 eSource（DDC及びEHR）の概要及び導入時の留意事項
データサイエンス部会
2020年4月
近年、EDC（Electronic Data Capture）の普及に伴い、製薬会社側では、治験に関するデータを迅速に管理することが可能となってきた。一方、医療機関側では、被験者の診療情報をカルテへ記録するだけでなく、治験に関するデータをEDCへ入力する手順になっており、さらなる品質の確保と作業効率化のため、電子化されたカルテ情報から治験データを人の手を介さずに、直接EDCへ入手する手法について検討されるようになってきた。米国および欧州では、規制当局からガイドライン等が発出され、eSource（Electronic Source）の臨床試験への活用に向けた規制の整備が進んでいる。日本国内でもDDC（Direct Data Capture）を利用した試験を経験した企業が出てきた。日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会のタスクフォース 1では、eSourceの現況把握のためDDCとEHR（Electronic Healthcare Record）に焦点を当て、加盟会社に対してDDC及びEHRからデータ取得するプロセスの導入状況や導入環境に関するアンケート調査を行った。本報告書では、アンケート結果を紹介するとともに、DDCの概要及び導入時の留意点を紹介する。
なお、本報告の範囲は企業主導の臨床試験（Phase 1からPhase 4）とし、それ以外の臨床研究については対象外とした。
本報告書が製薬業界のeSourceの活用の一助となれば幸いである。