医薬品評価委員会 翻訳：COVID-19パンデミック下での臨床試験実施に対する統計的課題と推奨
データサイエンス部会
2020年7月
COVID-19パンデミックによる臨床試験への影響が広がっています。我々は試験の解釈可能性を確保し、成功確率を保つために、その影響を評価し、最善の策を講じる必要があります。まずは5月11日にDS部会としての声明を発表しました。その後で7月9日にアメリカ統計学会の機関誌の一つのStatistics in Biopharmaceutical Research(SBR)に統計学的考察の論文が公表されました。包括的な議論がなされているため、翻訳を作成し広く会員会社の皆様へ認識していただこうと考え、KT-1として翻訳し、JPMA HPに公表するに至りました。最初のきっかけは主導的役割を果たしてくれた渡辺博士の関係者が論文を紹介してくれたことと、濱﨑教授が我々に論文を紹介してくれたことでした。濱﨑教授がアメリカ統計学会，SBRの発行出版社 Taylor and Francis、そして関係者らとのコミュニケーションをとってくれたためオリジナルの論文の出版から早期に公表できました。また、迅速に公表できたのはKT-1のメンバー（大浦 智紀, 山崎 広徳, 黒田 晋吾, 小谷 基, 土川 克, 高本 幹大, 谷口 隆司. TFリーダー 渡邊 大丞，竹ノ内一雅, 兼副部会長 菅波秀規)の努力の成果であり、短期間に膨大な編集作業を行ってくれた川又氏（興和）の貢献のおかげでもあります。
令和2年7月22日
DS部会副部会長 TF推進委員
菅波秀規
An impact of the COVID-19 pandemic for ongoing clinical trials has been expanded. Biostatisticians should evaluate its affect and conduct mitigation to maintain trials interpretability and probability of success of the trial. A statement about this issue was published in 11th May on JPMA's website by data science expert committee. A comprehensive statistical consideration article was published in Statistics in Biopharmaceutical Research, an Official Journal of the American Statistical Association (ASA). It is a cornerstone for statisticians in JPMA to consider mitigation plan of their clinical trial. In order to accelerate spreading this, we translated this valuable article. There are two starting points. Relations of Dr. Watanabe who is one of main person of this translation informed him. I recognized Prof. Hamasaki send this information to Japanese statisticians. When I asked him about the translation, he communicated ASA Board of Directors, Taylor and Francis and stakeholders to request the translation permission. It made this task faster. We are very grateful to Professor Hamasaki for his contribution. I would also like to thank the KT-1 members (Mr. Oura, Dr. Yamasaki, Mr. Kuroda, Dr. Odani, Mr. Tsuchikawa, Mr. Takamoto) ,TF leaders (Dr. Watanabe, Mr. Takenouchi ) and Ms. Kawamata (Kowa) for their contributions.
Vice-chairperson Data Science Expert Committee, task force leader
Hideki Suganami, Ph.D.