医薬品評価委員会 セントラルモニタリング Risk IndicatorとFraud Detectionに関する実態調査
データサイエンス部会
2020年12月
ICH E6 (R2)が本邦でも2019年7月5日にStep5になり、厚生労働省・生活衛生局 医薬品審査管理課よりガイダンス類）が発出され国内規制への取入れが完了しています。これにより、品質マネジメントシステム（Quality Management System: QMS）の臨床試験・研究への実装が治験依頼者の責務であることが明文化されております。このため、本書では臨床試験のリスク監視を担う、セントラルモニタリングの手法、研究不正を監視するためのFraud Detectionの手法に関し、実施状況の調査を目的とした、製薬協データサイエンス部会加盟会社へのアンケート、及び公表論文の文献調査を行いました。その結果から、詳細な設定事例としてRisk Indicatorやその閾値（Thresholds）、Fraud Detectionについて各社の現時点での実施状況や文献の公表状況を紹介する。
また、RBMを実施する上で、治験進捗状況やリスクコントロール状況を監視可能とするさまざまなシステムが分析ソフトウェアベンダーにより近年開発されている。さらにそのようなシステムをもとに、RBMの実施をサポートするモニタリングCROによる受託サービスが充実してきている。このため、日本CRO協会等にご協力を頂き、CRO数社及び紹介いただいたベンダー数社に情報提供を依頼し、協力していただいた企業より聞き取り調査した各種システム・サービスの特徴を紹介する。
本書が各社の実践するRBMをより洗練させ、臨床QMS実装による品質向上の一助に成れば幸いである。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
2019年度タスクフォース3 セントラルモニタリング