医薬品評価委員会 改正次世代医療基盤法と製造販売後の医薬品安全性監視：製薬企業に求められる対応
ファーマコビジランス部会
2026年4月
2024年4月に「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」（改正次世代医療基盤法）が施行され、仮名加工医療情報の利用、薬事承認に資するデータの利活用、次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報とNDB等の公的データベースとの連結が可能となり、データ活用の範囲は大幅に拡張され日本の医療データ利活用の枠組みを今後大きく変革することが期待されています。ファーマコビジランス（PV）の観点からは、これらの法改正により、従来利用が困難であったデータの活用機会が創出されることが期待されます。また、仮名加工医療情報を薬事利用する際に規制当局への再識別による説明が可能となること、さらに公的データベースとNDBを連結することで、従来の使用成績調査では収集が困難であった情報の把握が可能となります。
製薬協PV部会継続課題対応チーム6では、PVの観点からの改正次世代基盤法の意義、アンケート結果からみた製薬企業業界での対応状況、PV領域で想定されるユースケースと課題について纏めました。本書は、製薬企業におけるPV領域で医療情報データベースの利活用に関与する担当者を主な対象とし、特に次世代医療基盤法DBの活用を未検討の企業における初期検討の指針として活用されることを目的としています。本書が製薬企業における改正次世代医療基盤法DB活用検討の一助となり、RWD活用推進及び医薬品の安全性監視活動の質向上に寄与することができれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム6