医薬品評価委員会 副作用DB（データベース）ツール 利用規約作成ガイド
ファーマコビジランス部会
2026年6月
企業が収集した副作用情報を、情報提供先の医療関係者やMR等が閲覧するシステムとして、いわゆる「副作用DB（データベース）ツール」が10社で導入済である（2023年10月時点）。DXによる次世代の安全性情報提供の仕組みであり、タイムリーな情報提供の実現や本社への問い合わせ減少などの効果が示されている一方で、MRの伝え方や医療関係者の解釈次第で、データの独り歩きや誤った解釈などが懸念される。
副作用DBツールの位置づけは、「電子添文やRMP、RMP資材」など公的情報の「補助情報」である。新たに本仕組みを導入する際は、ユーザーの利用規約の遵守とそのためのトレーニングによる適正運用が必須である。導入には様々な留意点があることから、「MR等の社内関係者が医療関係者に検索結果を提示する際」を想定した利用規約作成ガイドを作成したので、今後の各社での検討の参考とされたい。
副作用DBツールの利用規約（案）
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1.1副作用DBツールは、電子添文やRMP、RMP資材などの公的な基本情報の補助情報であり、本ツールの利用に際しては、必ず最新の電子添文等を参照する必要があること。
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1.2適正使用情報の提供を目的とし、営業・販売促進目的で使用しないこと。
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1.3MR等情報提示者の解釈を入れず、事実として提示すること。
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1.4医療関係者への二次利用目的での提示は、各社社内規定に準じること。
（例：提供禁止、利用目的の確認）
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※各社の規定や、掲載情報に応じて適宜追記されたい（2章の運用上の留意点を追加してもかまわない）
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※1.2、1.3.は1.1.と連動しており、組み合わせて設定をすること。1.4.は各社の規定に応じて適宜変更すること
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※本利用規約作成ガイドは、MR等の社内関係者が副作用DBツールを利用して医療関係者へ情報提供する際の注意事項として作成したものであり、医療関係者が副作用DBツールを直接利用する際の利用規約は別途定める必要があることに留意されたい。
