企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン 「A.研究費開発費等」の公開方法の改定について
日本製薬工業協会は、日本医師会、日本医学会のご要請、ならびに昨今の臨床研究に関する不適正な事案、それを受けた当協会の「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」等を鑑み、「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の「A.研究費開発費等」の公開方法を改定しました。
改定後のガイドラインでは、従来「A.研究費開発費等」は会員各社の項目別の年間総額の公開としていましたが、会員各社の2016会計年度新規契約の支払分から、臨床に関わる資金等の提供については個別支払先の年間の件数と支払額を、臨床以外に関わる資金等の提供については会員各社の年間の提供総額と個別支払先を、2017会計年度より公開することに致しました。
A.研究費開発費等
医療用医薬品の研究・開発、製造販売後の育薬に係る費用等を以下の要領で公開します。
| 項目 | 具体的内容 | 公開内容 | |
|---|---|---|---|
| 共同研究費 | GCP、GVP、GPSP等の公的規制対象外の基礎研究や臨床試験の費用等 (※1) | 医療機関等が実施する研究に契約に基づいて支援する研究において医療機関等に提供する資金等 (※2) | 年間総額 |
| 委託研究費 | 企業が医療機関等に契約に基づいて委託する研究において医療機関等に提供する資金等 (※3) | 年間総額 | |
| 臨床試験費 （開発治験費） |
GCP、GVP、GPSP 等の公的規制のもとで実施される臨床試験、副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用等 | 年間総額 | |
| 製造販売後臨床 試験費 |
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| 副作用・感染症症例 報告費 |
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| 製造販売後調査費 | |||
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提供先施設等の名称は、原則として会員会社の契約相手方の名称とします。
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SMOに支払う費用は医療機関等に提供する資金等として公開します。
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CROに支払う費用は原則として公開対象としませんが、CROを経由して医療機関等に支払われる資金等は医療機関等に提供する資金等として公開します。
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「講師謝金」「原稿執筆料・監修料」「コンサルティング等業務委託費」に該当する場合は、従来通り「C.原稿執筆料等」として公開しますが、症例報告費は個人に渡す場合であっても、「C.原稿執筆料等」とせず「A.研究費開発費等」の該当項目で公開します。
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2016会計年度以降の新規契約による支払分については、以下の要領で再掲します。
項目 具体的内容 公開内容 共同研究費
(※1〜3参照)臨床 第I相以降の臨床研究にかかる費用 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額
臨床以外 第Ⅰ相以降の臨床研究以外の費用 年間総契約件数、年間総額、提供先施設等の名称一覧 委託研究費
(※1〜3参照)臨床 第I相以降の臨床研究にかかる費用 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額
臨床以外 第Ⅰ相以降の臨床研究以外の費用 年間総契約件数、年間総額、提供先施設等の名称一覧 臨床試験費（治験費） 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額 製造販売後臨床試験費 副作用・感染症症例報告費 製造販売後調査費 その他の費用 公開対象先以外に提供した資金等 各項目を合算した年間総額 -
「その他の費用」は、会合開催に伴う費用（会場費、飲食費、旅費等）、医療機関等に支払われない検査費用等が該当します。