製品情報概要審査会

重点課題

1. 作成要領の改定に伴う審査体制の強化

審査運営の充実
活動中のICH Q1/Q5（安定性試験）、M4Q(R2)（CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン）の議論をリードしていく。M4Q(R2)は、Step 1到達を2024年中に予定している。
より効率的・効果的な審査を実現するため電子審査システムの機能に関する継続検討を行う。また、予備会議体制を充実させ、審査対象を適宜見直しする。
審査体制の強化
外部審査員である医学薬学専門家やデータサイエンス部会等の意見を反映し、より高度で医療関係者の視点に立った議論、医療関係者により正確に伝えるという視点に立った審査会体制、予備会議体制を構築する。

2. 作成要領理解の促進

作成要領のルールの明確化を図る。
作成要領に関する説明会を実施する。
審査会レポートによる事例の共有および一部内容の変更を実施する。

3. 会員各社の社内審査および研修体制の支援

資材に関する責任は、第一義的には会員各社にあることから、製品情報概要審査会としては、各社での審査をサポートする施策を検討していく。

医療用医薬品製品情報概要等作成上の留意点の作成および発刊を行う。