製品情報概要審査会

重点課題

1. 医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領の改定に伴う審査体制の強化

審査運営の充実
より効率的・効果的な審査を実現するため電子審査システムの機能改善を行う。また、予備会議体制を充実させ、審査対象を適宜見直しする。
審査体制の強化
外部審査員である医学薬学専門家やデータサイエンス部会等の意見を反映し、より高度で医療関係者の視点に立った議論ができる審査会体制、予備会議体制を構築する。

2. 作成要領理解の促進

作成要領におけるルールの明確化、解説の充実を図る。
作成要領に関する説明会を実施する。
審査会レポートによる事例の共有を図る。

3. 会員各社を対象とした新たな研修体制の構築

資材に関する責任は、第一義的には会員各社にあることから、製品情報概要審査会としては、各社での審査をサポートする施策を検討していく。

e-learningの整備を行い、各社の社内研修の充実化を図る。