製品情報概要審査会

重点課題

1. 医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領の改定に伴う審査体制の強化

  1. 審査運営の充実
    新型コロナウイルス感染症の影響で、各社テレワークでの業務が推進されていることから、製薬協Vaultへのアップロードに関する手順を変更するなど柔軟な対応を図る。
  2. 審査体制の強化
    外部審査員である医学薬学専門家やデータサイエンス部会等の意見を反映し、より高度な議論ができる審査会体制、予備会議体制を構築する

2. 作成要領理解の促進

  1. 作成要領におけるルールの明確化、解説の充実を図る。
  2. 審査会での指摘事例を基に説明会・研修会を実施する。

3. 会員各社を対象とした新たな研修体制の構築

資材に関する責任は、第一義的には会員各社にあることから、製品情報概要審査会としては、各社での審査をサポートする施策を検討していく。

  1. 作成要領社内研修用ツールの拡充を図る。

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