バイオ医薬品委員会
重点課題
1. 国のバイオ医薬品関連施策の動向把握、製薬協提言の進捗評価ならびに関連施策に関する新規提言の検討
政府は「ワクチン開発・生産体制強化戦略（令和3年6月1日 閣議決定）」を策定した。この国家戦略に基づき経済産業省は「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」を進め、有事に国内でワクチンを生産するバイオ製造設備体制やバイオ製造に必要となる部素材等の製造体制の強化を図っている。この事業によりバイオ製造設備強化が進められる一方で、国内にバイオ製造人材は不足しており、製造を担う人材を育成することが喫緊の課題となっている。
国内のバイオ人材育成機関である一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター（BCRET）が、神戸拠点でのバイオ医薬品を中心としたバイオ開発（CMC）人材育成に加え、2023年2月に東京拠点を開設し、新規モダリティにおける人材育成にも注力することを公表した。
「革新的医薬品等の創出のための官民対話」に呼応するため、製薬協、製薬企業はBCRETでの人材育成（座学、実習）に講師を派遣し、バイオ開発（CMC）・製造人材の育成に協力していくとともに、即戦力製造人材育成や将来に向けたバイオ人材育成について関係各府省と意見交換し、具体的な人材育成プランを策定・実行していく。
また、より高いレベルの成果に結びつくよう、従前と同様の活動を継続して推進するとともに、特に「バイオ戦略2020（市場領域施策確定版）」「医薬品産業ビジョン2021」に呼応した施策について重点的に取り組み、日本のバイオ医薬品研究開発のさらなる促進に向けた新たな政策提言を検討していく。
2. バイオ医薬品の製造販売承認申請書記載事項の調査・研究各種「モックアップの作成」等
ICH Q12におけるEstablished Conditionsの議論を踏まえ、日本における承認申請書の記載事項およびCTD Module 2.3の記載事項方針についての動向を踏まえて、今後の検討を行う。さらに、近年、バイオ医薬品においても、連続生産、プロセス解析工学（PAT）、QbDアプローチなど、製造の効率化や品質向上を可能とするより進んだ技術、品質保証の考え方も浸透してきており、これらを踏まえた承認申請書のあり方についても検討し、関係当局への提言を行う。
また、これらの課題は、厚生労働省の班研究等においても議論が行われていることから、当該班研究等にも参加し、関係当局とも連携して業界側の意見を研究成果に反映させるべく対応を行う。バイオ医薬のモックアップを作成することは、バイオ医薬品の研究開発にこれから注力する製薬会社であっても、また、経験が豊富な製薬会社であっても、承認申請作業の負担を軽減させるだけでなく、国内のバイオ医薬品業界全体の底上げにつながる。
3. 再生医療・細胞治療・遺伝子治療の調査・研究
再生医療は次世代医療として大きな期待を持たれており、「健康医療戦略」においても重点化されている再生医療の進歩について調査・研究を行なう。医薬品医療機器等法の施行に伴い発出された通知について、さらに理解を深めるために、過去の通知、ガイドラインについて調査研究を進めるとともに、今後、遺伝子治療製品等で製品像が具体化するので、それに合わせ必要に応じてガイダンスやガイドラインに関する検討や規制上の課題の運用改善を厚生労働省、PMDA等の関係官庁、他団体と連携して行う。
4. ワクチンに関する諸課題への取り組み
今般のパンデミックの収束に向けた取り組みにとどまらず、今後の未知なる感染症に対する備えも含めたワクチン関連諸課題の解決に向けての活動を継続して推進する。また、国内ワクチン研究開発を促進させ、安定的な供給を可能とするための政策提言や、ワクチンリテラシーを向上させるための施策等にも取り組み、ワクチンエコシステムの形成を推進する。
重点課題への取り組み内容
1. 国のバイオ医薬品関連施策の動向把握、製薬協提言の進捗評価ならびに関連施策に関する新規提言の検討
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日本発バイオ医薬品シーズの研究開発の促進に関して、2021年に実施した「バイオ医薬品・ニューモダリティ領域での産学連携におけるモノづくり課題に関する実態調査」の結果から抽出された製薬産業が取り組むべき課題について、産学官連携に関わる各ステークホルダーとの意見交換を実施し、産学官による共創活動に関する具体的施策の実施や提言の取りまとめを行う。
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国内製造基盤整備（ハード、ソフト）に関して、経済産業省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」を通じ医薬品製剤開発受託機関（CDMO）や部素材メーカーなど製造設備強化が図られており、採択状況や課題を整理するとともに製薬協としてサポートできることを検討する。特に、人材育成に関しては「製薬協 政策提言2023」に盛り込んだ①即戦力バイオ製造人材育成支援、②学生のバイオ製造人材教育支援、③BCRET活動支援について関係各府省と意見交換し、具体的な人材育成プランを策定・実行していく。また、データサイエンスなどのIT分野との融合、バイオ領域に長けたデータサイエンティスト育成についても検討を進める。
上記提言の実現に向けて、関連施策等についても検討を行い、行政当局をはじめとした関係者への情報発信を実施する。
2. バイオ医薬品の製造販売承認申請書記載事項の調査・研究各種「モックアップの作成」等
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ICH Q12におけるEstablished Condition（EC）や承認後変更管理計画書 (PACMP) の議論を踏まえ、厚生労働省、PMDAなど関係当局やAMEDならびに他の業界団体（日薬連など）とも密接に連携を取り、承認申請書記載例、CTD Module2.3記載例および軽微変更届出対象事項の事例等の検討を行う。
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連続生産、PAT、QbDアプローチなど、製造の効率化や品質向上を可能とするより進んだ技術、品質保証の考え方を踏まえた承認申請書のあり方について検討する。特にバイオ医薬品の連続生産については、厚生労働省、PMDAなど関係当局と連携し、規制上の課題等を検討するとともに、承認申請書およびCTD Module2.3記載例の検討を行う。
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ICH Q1/5C(R)（安定性試験（改定））、ICH Q5A(R2)（バイオ医薬品のウイルス安全性評価（改定））、ICH Q12（ライフサイクルマネジメント）、ICH Q13（連続生産）、ICH M4Q(R2)（CTD品質（改定））について、厚生労働省、PMDAなど関係当局と連携し、EWGにおける技術文書の作成を実施・協力する。
3. 再生医療・細胞治療・遺伝子治療の調査・研究
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遺伝子治療用製品等を開発する上でのカルタヘナ法に関する課題、特に「治験開始時までに長期間を要する」ことを改善するため、第一種使用規程の申請書・環境影響評価書の記載例や解説書のさらなる充実に協力する。治験中に臨床データを取得し、承認申請と並行して製造販売後の使用方法を定めていく欧州型の段階的なカルタヘナ審査が可能になるよう、規制当局と議論する。また、これまでの運用改善を広く周知できるよう、規制当局等に協力する。
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再生医療等製品について規制当局と業界の実務者レベルで議論する検討会議において、再生医療等製品の規制だけでなく運用も含めた諸課題を提示し、改善・解決に向けた議論を行う。
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生物由来原料基準およびその運用通知の改正に向けて、他団体と協働して厚生労働省、PMDAなどに働きかけていく。
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厚生科学研究（再生医療等製品の特性等を踏まえた市販後安全対策および再生医療等製品の臨床情報に基づく妥当性検証のあり方に関する研究）に参画し、再生医療等製品に係る市販後安全対策のあり方に関する研究の一環として、リスク管理計画（RMP）および添付文書情報の記載要領の検討に協力する。
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遺伝子治療用製品、細胞製品のライフサイクルマネジメントについて、現在の通知や承認事例について調査･研究し、課題については関連する規制当局に意見･提言する。
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今後、必要により、具体的な製品像を鑑み、ガイダンス等のドキュメントを関係官庁、他団体と連携しながら検討する。
4. ワクチンに関する諸課題への取り組み
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感染症危機発生時にその対抗手段となる医薬品等（Medical Countermeasures）の一つとしてのワクチンの利用可能性の確保等、パンデミックへの備えに係る政策の実効性を向上させるべく、関係省庁との積極的な意見交換を推進する。
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ワクチン定期接種化の予見性の向上、開発優先度の高いワクチン等の研究開発推進、疫学データおよび副反応疑い情報集積システムの構築、欧米当局との薬事規制のハーモナイゼーション、ワクチン買い上げ制度の導入、ワクチン製造拠点の整備、ワクチン流通体制の見直し等による安定供給の達成などの諸課題の解決に向けて関係省庁ならびにAMED研究班等との対話や、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）、日本ワクチン産業協会とのワクチン四団体協議を通じた協調・連携を推進する。
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医薬局課題として、ワクチンに関する諸課題について集約し、PhRMA、EFPIA、日本ワクチン産業協会とのワクチン四団体協議を通じ、厚生労働省、国立感染症研究所（感染研）、PMDAとの官民対話をワーキンググループ（WG）として開発、承認申請、品質管理、国家検定等に関する諸課題について継続協議を行っており、今後も改善、効率化を推進する。
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「製薬協 政策提言2023」策定において、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックの経験をもとにした感染症対策のあり方や将来のパンデミックに備えた取り組み等について、産業政策委員会と連携しながら具体的施策の実施や提言の取りまとめを行う。
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ワクチンリテラシーの向上を図るべく、ワクチンのベネフィットとリスクについてより理解してもらうために広報委員会とも協力しワクチンメディアフォーラムを企画開催する等、リスクコミュニケーションを推進する。
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国際製薬団体連合会（IFPMA）Vaccine Committee等への参加を通じて、国際的な予防接種関連情報の収集を行うとともに、国内ワクチン市場や予防接種法の改正等についての情報をIFPMAと共有し、本邦の感染症対策の推進に貢献する。
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2023年6月のG7に向けて「2023年G7グローバルヘルスタスクフォース」と連携し、「100 Days Mission（100日ミッション）」の達成に向けた提言策定を推進する。