バイオ医薬品委員会

重点課題

国内バイオ製造人材育成に関する具体的な人材育成プランの策定・実行
バイオ医薬品のシーズ開発のさらなる促進に向けた検討
バイオ医薬品の製造販売承認申請書記載事項の調査・研究
再生医療・細胞治療・遺伝子治療の規制や開発に係る調査・研究
ワクチンに関する諸課題への取り組み

取り組み内容

1. 国内バイオ製造人材育成に関する具体的な人材育成プランの策定・実行

製薬協政策提言で提言した以下の取り組みを継続する。

即戦力バイオ製造人材育成支援：国内受託製造（CMO）／受託製造開発（CDMO）等での製造を担う人材に対して、製薬企業の製造設備等を用いた実践的な教育プログラムと運用体制を検討・提案し、実行する。
将来のバイオ製造人材の教育支援：就学中の学生に対してバイオ医薬品の製造、CMCの研究開発に興味を抱くきっかけとして、全体像や魅力を伝える機会を継続的に提供する。
新規モダリティへの人材育成機能：：一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター（BCRET）と製薬協の連携により、これまでの各社のモダリティに対する強みを活かした人材育成支援を行う。

2. バイオ医薬品のシーズ開発のさらなる促進に向けた検討

グローバル／地域バイオコミュニティ活動のフォロー、および産学官のギャップ解消とスタートアップ支援など、産学官による共創活動に関する具体的施策の検討し推進する。

3. バイオ医薬品の製造販売承認申請書記載事項の調査・研究

エスタブリッシュトコンディション（EC）を考慮したバイオ医薬品のコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）および承認申請書の記載例の検討（製造方法および規格および試験方法のECの初期検討）
規格及び試験方法における軽微変更届出対象事項の検討
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」での検討による規制変更（承認書記載事項、4種の変更カテゴリー）を考慮しAMED研究班での検討を継続する。
「エクソソーム製剤の品質確保に関するガイドライン案」の作成に向けた検討AMED研究班での検討を継続する。

4. 再生医療・細胞治療・遺伝子治療の規制や開発に係る調査・研究

カルタヘナ運用改善

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）研究班、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と協力し、カルタヘナ法に係る大臣承認／確認の申請資料の質の向上、審査期間の短縮に資する資材を作成して、PMDAホームページに掲載
再生医療等製品の諸課題に関する検討会議

再生医療等製品の規制に係る諸課題について、厚生労働省、PMDAと業界（製薬協、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）、一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会（MT-JAPAN））の実務者レベルで毎月議論。通知等発出に協力
規制関連の行政への協力
再生医療等製品RMP指針検討会議、新規モダリティ医薬品等の生物由来原料基準の更新に資する研究、遺伝子治療実用化基盤促進事業　等

5. ワクチンに関する諸課題への取り組み

1）ワクチンの研究開発・製造体制構築を推進するための市場予見性の向上

開発優先度の高いワクチンの定期接種化検討プロセスの早期改善を推進し予見性を向上させる。
ワクチン産業基盤の継続・強化のため、安定供給・生産性向上の資する設備投資への支援や、ワクチンの政府備蓄・買い上げ制度の検討等を推進する。

2）生涯を通じた予防接種を推進する国内におけるワクチン利活用の見直し

国民が革新的なワクチンを健康維持に利活用できるよう、予防接種体制のあり方について産学官による議論を推進する。
国民のワクチンリテラシー向上のため、ワクチンや感染症に関する情報伝達について広告規制緩和等も視野に、関係者との意見交換やメディアフォーラム等を企画開催する。

3）ワクチンの研究開発・製造・品質管理等における規制・基準等の整備

ワクチン四団体協議を通じ、厚生労働省、国立健康危機管理研究機構（JIHS）、PMDAとの継続した官民対話を推進する。

4）ワクチン研究開発と安定供給のための人材育成

先進的研究開発戦略センター（SCARDA）と業界の連携コミュニティを活用して、次世代ワクチン研究人材の育成を目指す。
バイオ医薬委員会として推進するバイオ製造人材育成の施策を推進・連携し、ワクチン製造人材の育成につなげる。

5）IFPMA Vaccines Committeeと連携した平時・有事のワクチン政策の推進

国際的な予防接種関連情報の収集等を継続実施し、感染症対策を推進する。

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