バイオ医薬品委員会

重点課題

  1. バイオ医薬品の製造・CMC人材の確保、育成に関する検討と施策実行
  2. バイオ医薬品のシーズ開発のさらなる促進に向けた検討
  3. 国内製造基盤・国産シングルユース資材の活用に関わる検討
  4. バイオ医薬品の製造販売承認申請書記載事項の調査・研究
  5. 再生医療・細胞治療・遺伝子治療の規制や開発に係る調査・研究
  6. ワクチンに関する諸課題への取り組み

重点課題への取り組み内容

1. バイオ医薬品の製造・CMC人材の確保、育成に関する検討と施策実行

  1. 即戦力バイオ製造人材育成支援：製薬企業の製造設備等を用いた実践的な教育プログラムについて、実行を継続する。
  2. 将来のバイオ製造人材の教育支援：就学中の学生に対してバイオ医薬品の製造、CMCの研究開発の魅力を伝える機会、教育機会を検討・提供する。
  3. 新規モダリティへの人材育成機能：バイオロジクス研究・トレーニングセンター（BCRET）との連携により、これまでの各社のモダリティに対する強みを活かした人材育成支援を継続する。

2. バイオ医薬品のシーズ開発のさらなる促進に向けた検討

グローバル／地域バイオコミュニティ活動のフォロー、および産官学のギャップ解消に向けたベンチャー／スタートアップの起業に向けた支援（AIを活用しつつ、チャットボット的に起業家の様々な困りごとの相談に乗れる起業家支援システム）を具体化し、関係ステークホルダーとの共創活動による具体的施策を推進する。

3. 国内製造基盤・国産シングルユース資材の活用に関わる検討

国家安全保障、経済安全保障の観点から国内製造、国産シングルユース資材を活用するための課題や対策について検討する。

4. バイオ医薬品の製造販売承認申請書記載事項の調査・研究

  1. エスタブリッシュトコンディション（EC）を考慮したバイオ医薬品のコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）および承認申請書の記載例の検討（製造方法および規格および試験方法のECの初期検討）
  2. 規格および試験方法における軽微変更届出対象事項の検討
    令和7年薬機法改正における規制変更（承認書記載事項、4種の変更カテゴリー）を考慮し国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）研究班での検討を継続する。
  3. 「エクソソーム製剤の品質確保に関するガイドライン案」の作成に向けた検討
    AMED研究班での検討を継続する。

5. 再生医療・細胞治療・遺伝子治療の規制や開発に係る調査・研究

  1. カルタヘナ運用改善

    AMED研究班、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）と協働し、カルタヘナ法に係る大臣承認／確認の申請資料の質の向上、審査期間の短縮に資する資材を作成し、PMDAウェブサイト等で公表していく。

  2. 再生医療等製品の諸課題に関する検討会議

    再生医療等製品の規制に係る諸課題について、厚生労働省、PMDAと業界（製薬協、再生医療イノベーションフォーラム（FIRM））の実務者レベルで毎月議論。通知等の作成および発出に協力していく。

  3. 規制関連の行政への協力

    再生医療等製品の市販後安全対策におけるRMPの活用に関する研究、アデノ随伴ウイルスベクター（AAV）の治験開始におけるカルタヘナ法第一種使用規程に関する研究、遺伝子治療実用化基盤促進事業等へ参画し、業界側の意見を適切に反映させるべく活動を行う。

6. ワクチンに関する諸課題への取り組み

1）ワクチンの研究開発・生産供給体制の基盤強化

  • 次なる感染症有事に備え、基盤技術創出に関する研究開発力の強化を図るとともに、平時における安定供給や供給確保医薬品として持続可能な国内生産・供給体制の構築に資する各種施策について、検討・提言を行う。
  • 2026年2月に閣議決定が予定されている感染症危機管理医薬品（MCM）戦略に基づき、長期安定的なワクチン政策の実効性確保に向けた取り組みを推進する。
  • 予見性向上の観点から、開発優先度の高いワクチンの定期接種化に係るプロシジャーを明確化し、その実効性の向上を図る。

2）Life course immunization推進のためのワクチン利活用の見直し

  • 2026年6月からの予防接種事務のデジタル化を見据えて、国民の接種に係る利便性向上や、ワクチンの有効性・安全性向上に資するデータ利活用施策を検討する。
  • 国民のワクチンリテラシー向上のため、予防接種や感染症に関する普及啓発や教育推進に係る取り組みを推進する。

3）ワクチンの研究開発・製造・品質管理等における規制・基準等の整備

ワクチン四団体協議を通じ、厚生労働省、国立健康危機管理研究機構（JIHS）、PMDAとの継続した官民対話を推進する。

4）ワクチン研究開発と安定供給のための人材育成

  • 先進的研究開発戦略センター（SCARDA）と業界の連携コミュニティを活用して、次世代のワクチン研究開発人材の育成を推進する。
  • バイオ医薬委員会が推進するバイオ製造人材育成の施策と連携し、ワクチン製造人材の育成に繋げる。

5）IFPMA Vaccines Committeeと連携した平時・有事のワクチン政策の推進

国際的な予防接種関連情報の収集等を継続実施し、感染症対策を推進する。

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