産業政策委員会
重点課題
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革新的新薬及びイノベーション創出の観点からの総合的な施策検討
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イノベ－ションを適切に評価し､研究開発型製薬産業の成長に資する薬価制度の実現
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ドラッグラグ・ロス解消に向けた取り組みの推進
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革新的新薬の創製を促進し、国際競争力強化につながる税制の更なる充実と活用推進
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関係各省や国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）等と連携した革新的新薬創出のための環境整備
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医薬品の適正使用の推進に向けた取り組みの強化
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感染症に関する取り組みの推進
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経済安全保障に関する取り組みの推進
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難病・希少疾患に関する取り組みの推進
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産業政策、安全保障の観点を踏まえた戦略的なアドボカシー活動の推進
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医薬品業界に係る輸出入、関税等、貿易に関する諸問題への対応（インターナショナル・トレード・コミッティ（ITC））
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生物多様性条約におけるデジタル配列情報（DSI）等のアクセスと利益配分（ABS）の国際的な議論への対応（CBD-ABS TF）
重点課題への取り組み内容
1. 革新的新薬及びイノベーション創出の観点からの総合的な施策検討
- 研究開発型製薬産業を取り巻く科学・技術の変革や社会環境の変化や施策動向を把握・分析し、産業政策の要であるイノベーション推進方策、薬価制度、税制を中心に、革新的新薬やイノベーションの創出等により国民ニーズ・社会課題に応えていく観点から、総合的な検討を行い、提言・対応を行う。また、健康・医療戦略のもと設置された各協議会、官民対話や官民協議会、日本成長戦略会議等への対応、常設委員会で対応できない課題、緊急事案等について的確に対応し、主張すべき内容、方向性等を整理する。
- 検討や対応に当たっては、関係団体と連携するとともに、医薬産業政策研究所の研究・調査機能を活用する。
2. イノベ－ションを適切に評価し研究開発型製薬産業の成長に資する薬価制度の実現
- 「研究開発投資の循環的回収を可能とし、新薬が有する多様な価値が透明性高くかつ適切に評価される、魅力ある日本市場」と「国民皆保険の持続性」が予見性を持って両立され、患者の皆様の革新的新薬へのアクセス向上が実現することを基本方針として、医薬産業政策研究所や関係委員会の協力並びに関係団体との連携の下、2027年度薬価改定や費用対効果評価制度の検証への対応をはじめ、新薬のイノベーションがより適切に評価される仕組みの構築・実現に向けて引き続き注力する。
- 製薬協政策提言2025、創薬力向上のための官民協議会ワーキンググループでの議論の整理、2026年度薬価制度改革骨子等を踏まえ、官民の議論に積極的に参画し、適時・的確に提言等を行う。2026年度制度改革で実現された、市場拡大再算定（特例を含む）の類似薬への適用（いわゆる共連れ）の廃止をはじめ、革新的新薬の評価や価格維持に関する措置を中心に、薬事制度の見直しや米国の最恵国待遇制度（MFN）等の国内外の動向も把握しつつ、ドラッグラグ・ロス解消等の医薬品開発への影響等も含めた分析・評価に継続して取り組む。また、経済・物価の動向の反映、我が国の創薬力強化等の社会課題への対応、製薬産業を取り巻くグローバルな環境変化や国際競争力の強化、薬価算定の透明性・納得性を高める観点も踏まえ検討を推進する。特に中医協などで製薬協が提案していた「革新的新薬の薬価算定方法」、「革新的新薬薬価維持制度」、「特例市場拡大再算定（持続可能性特例価格調整）」について、2026年度制度改革では対応が先送りされており、2028年度制度改革に向けて、引き続き具体案の検討・提言活動を展開する。
- 費用対効果評価について、2026年度制度改革の骨子および関連する通知や分析ガイドラインの内容を精査し、課題の解決に向けて行政・アカデミア等の関係者との連携を一層強化する。実施が予定されている制度の「検証」については、制度の改善に向けて協力をし、的確な意見を発出する。同時に、次期制度改革に向けての課題を整理し適宜提言を発出する。特に現制度は、革新的な新薬の薬価の引き下げに偏重した制度となっていることから、対象や価格調整範囲の拡大阻止を含め、薬価制度における費用対効果評価の位置づけや活用方法を含めた考え方を整理し、イノベーションを阻害しない適切な制度とすべく、積極的な活動を推進する。
- 製薬産業のプレゼンス向上並びに医薬品が有する多様な価値やその評価に関する議論の活性化・理解促進と社会実装に資するため、医薬品の価値や製薬産業の社会への貢献に関する視覚化に継続して取り組み、関係委員会・部会と連携の上、活動を展開する。
- 2026年度予算編成過程で決定された医療保険制度改革をはじめ、医療や医薬品に関連する諸制度の最新動向を継続的に調査・分析し、患者さんの医薬品アクセス確保や国民皆保険制度の持続性確保の観点から、業界としての給付と負担に関する基本的な考え方を整理するとともに必要な施策について検討し、関係者との協議や提言を推進する。
3.ドラッグラグ・ロス解消に向けた取り組みの推進
- 日本市場の国際的な魅力度低下を通じて、さらなるドラッグ・ラグ／ロスを招く悪循環を防ぐために、我が国における創薬環境の改善およびイノベーションが適切に評価される制度の確立に向け、政府に対して引き続き問題提起と政策提言を行う。また、海外スタートアップ企業やグローバル企業に対して日本市場の理解を促進し、我が国を開発・上市先として選択してもらう環境整備を進める。さらに、既に顕在化しているドラッグ・ロスについては、その実態と要因を継続的に把握・分析し、実効性ある制度・運用改善につなげることを目的とする。製薬協の関連委員会や政策研におけるドラッグラグ・ロス解消に係る取り組み内容と進捗状況の情報共有を進め、行政等と連携して諸課題の対応に当たる。
- 米国での最恵国待遇（MFN）価格政策が、日本国内での新薬の開発・上市にネガティブな影響を与えるおそれが出てきており、革新的医薬品の評価や特許期間中の薬価維持の更なる充実の観点から、薬価制度改革を待たず、期中での機動的な対応として具体案を提案し、官民連携のもと協議を行う。
- 海外スタートアップ企業やグローバル企業に対する日本市場・薬事規制に関する情報発信を強化する。PMDA米国事務所やJETROニューヨーク事務所等と連携し、日本の薬事制度や市場環境に関する正確で分かりやすい情報を提供するとともに、海外企業の我が国への進出を支援するマッチング施策等に協力する。これにより、日本での開発・上市に対する心理的・実務的なハードルを下げ、早期導入を促進する。
- 顕在化しているドラッグ・ロス品目について、継続的な情報更新と調査を行うとともに、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を通じた開発要請等の状況をフォローする。国内開発が進まない要因についてドラッグ・ロスのボトルネック分析を深掘りし、課題の類型化を行う、事業性、制度、治験環境等の観点から構造的に分析し、その結果を踏まえ、必要な制度改善や支援策を整理・提案していく。
4. 革新的新薬の創製を促進し、国際競争力強化につながる税制の更なる充実と活用推進
- 令和8年度税制改正で新たに創設される戦略技術領域型および設備投資減税について、産業競争力強化法の改正とガイドラインの制定に向けて経済産業省等と規定の詳細を協議することにより、合意事項を確実に反映するとともに明確な適用基準かつ簡便な運用方法を確立し、制度施行後の活用実績の向上を図る。海外委託試験研究費について、とりわけ税額控除の対象割合が令和8年度から段階的に縮減される臨床試験以外の海外委託費の重要性を示すため、また海外売上比率が高い製薬業界はわが国の税収への貢献度が低いとの誤解を解くため、反証となるエビデンスを関係委員会・部会と協働して創出し政策決定者への啓発を行う。
- イノベーション拠点税制について、実務上対応可能な簡便な運用方法への見直しを経済産業省等に働きかけその実現を目指すとともに、対象特許の範囲や所得控除率の水準といった制度上の課題に関する検討を進める。
5. 関係各省やAMED等と連携した革新的新薬創出のための環境整備
- 創薬力構想会議及び第3期健康・医療戦略、医療分野研究開発推進計画等で示された革新的新薬の創出を支援する施策等について、その実効性が確保され、製薬産業にとって真に有益なものとなるよう、関係各省、各種会議体等に対して適時的確に提言等を行う。また、政策提言2025 で提案した、「日本発革新的新薬の創製を目指した取組」「研究開発基盤の整備」「国民・患者中心の効率的な医療を実現する医療データ基盤構築と法制度整備」、「ゲノム医療の実現に向けた取り組みの加速」、「創薬科学人材の育成」等を関係委員会との連携、及び関係府省、AMED等への働きかけを通して推進する。政策提言に基づき2025年10月に締結したAMEDとの連携協定AND-Eを両者連携のもと推進する。
6. 医薬品の適正使用の推進に向けた取り組みの強化
- 政策提言に基づき、情報提供活動の適正化、ポリファーマシー・残薬等への対応、薬剤耐性（AMR）対応、高額薬剤の最適使用を始め、医薬品の適正使用を推進するための諸課題について、関係委員会と連携しつつ、医療関連団体や保険者団体、アカデミア等との協業による具体策の検討ならびに展開を推進する。
7. 感染症に関する取り組みの推進
- 感染症への取り組みや平時ならびに感染症発生時における課題に関し、関係各委員会との情報共有等の連携を図りつつ、治療薬・ワクチンを含めた感染症危機対応医薬品等（Medical Countermeasures）の確保および安定的供給に必要な施策等の検討を進める。
8.経済安全保障に関する取り組みの推進
- 米国では第二次トランプ政権による米国第一主義の下、製造業の国内回帰を政策の柱に据え、関税政策を推し進めるとともに、新薬の分野では、最恵国待遇薬価政策等の導入が進行しており、安全保障、サプライチェーン等の分野で当業界を取り巻く国際情勢の先行きは不透明感を増している。英米貿易協定に続き日本や欧州主要国と米国との貿易交渉が続く一方、中国のイノベーションの台頭、東アジアにおける地政学的リスクも高まっており、同時に本邦でも経済安保推進法の改定も俎上にあり、製薬業界にとってもサプライチェーンの強靭化、先端技術競争、サイバーセキュリティ対策/データを巡る安全保障など、経済安全保障面から国内・世界動向を注視し必要なアクションを起こす必要が生じている。経済安全保障タスクフォースでは、関連情報の収集・分析に努めるとともに、業界としての方針策定が必要な事項については、適宜、方針を検討・調整・対応するとともに、会員会社への啓発活動を行う。
9. 難病・希少疾患に関する取り組みの推進
- 2024年11月公表の「医療従事者の困りごとに関する調査」の結果を踏まえて作成した提言（2025年1月公表）に基づき、患者団体、医療従事者、行政、アカデミアなど難病・希少疾患に関わる様々なステークホルダーと連携し活動を進める。
10. 産業政策、安全保障の観点を踏まえた戦略的なアドボカシー活動の推進
- 製薬協政策提言等を踏まえつつ、骨太方針2025対応等の短期的課題、国民に対する製薬産業の理解促進等の中・長期的課題を見据えたコンテンツを策定し、関係委員会・部会と連携の上、戦略的なアドボカシー活動を推進する。
- 医療・医薬品分野における国の政策決定に影響を与えるステークホルダーに対する、各社トップ、役員クラス、実務レベルによる重層訪問体制を拡充し、ステークホルダーの医薬品産業政策に対する理解を深めるべく、計画的な訪問活動を継続・推進する。
- 2023年度に開始した研究公募事業について、第1回～第３回公募の採択テーマをフォローするとともに、次期3か年計画を策定しつつ第４回公募に向けた活動を展開する。こうした活動等を通じ、産業理解促進に資するアカデミア研究等を推進する。
- 国民啓発活動の一環として、薬学関係者や学識経験者等との関係強化を通じ、製薬産業・創薬を取り巻く環境等に関する薬剤師及びアカデミアの理解促進に向けた活動を推進する。
- 国民・患者の製薬産業に対する理解を深めるべく、広報委員会や関連団体等との連携強化によりターゲット別の理解促進戦略を策定した上で、幅広いメディアの活用により世論形成に向けた活動を推進する。
- 創薬 ・生命科学および医薬品・製薬産業の魅力や重要性等を子ども、学生を中心に発信し、製薬・ライフサイエンス分野の将来を担う人材の裾野拡大に取り組む。科学館や学術学会、学校等と広く連携を行い、サイエンスコミュニケーションを実践する。
11. 医薬品業界に係る輸出入、関税等、貿易に関する諸問題への対応
1）基本方針
- インターナショナル・トレード・コミッティ（ITC）では、国際条約に基づく医薬品および医薬品中間体の関税撤廃（WTO譲許表修正）のわが国における円滑な実施を第一の課題とし、その他医薬品業界に係る輸出入、関税等、貿易に関する諸問題につき、内外の情報収集や関係諸団体との連携により適切に対処する。
2）重点課題
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米国関税施策への適切な対応
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第5次医薬品関税撤廃の早期実現
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薬機法、貿易諸問題への対応
3）重点課題への取り組み内容
①米国関税施策への適切な対応：関係団体との連携・協力、日本政府との意見交換の実施
- 医薬品に対する米国関税政策の動きをモニターし、製薬協内関連委員会、関連業界・団体と密接に連携・協力して対応していく。
②第5次医薬品関税撤廃の早期実現
- 第5次関税撤廃作業は依然として停滞しているが、作業が再開された場合には、スムーズに再開できるように関係各省及びINTERCEPT等と連携並びに国会提出用の関税撤廃リストの準備を行う。
③薬機法および関連法令、貿易諸問題への対応：調査・情報収集活動・啓蒙活動の継続および他団体との連携・協力、研修会、講演会等の実施および各委員同士の情報交換
- 今後とも薬機法令および関連法令の遵守および適切な運用を目指し、製薬協内関連委員会、関連業界・団体と密接に連携・協力して対応していく。
- 海外も含め製造業者への委受託も増加しており、それに伴う輸入および輸出の貿易拡大により発生する薬機法、関税法、化審法等の法令がらみの種々の問題に対応するため、研修や情報交換を通じ各委員の理解や見識を高め、業界としてのレベルアップを図っていく。
12. 生物多様性条約におけるデジタル配列情報（DSI）等のアクセスと利益配分（ABSの国際的な議論への対応）
1）基本方針
- CBD-ABS TFでは、我が国製薬業界が国際経済社会の中で競争力を維持し発展を続け、創薬イノベーションを継続して創出するという我々の使命を果たすために、生物多様性条約・名古屋議定書およびWHO病原体共有の仕組み等に関して、他の業界団体および政府とも連携し、積極的な提言、情報交換および情報発信を行うことにより、環境整備に向けた取り組みを推進する。
2）重点課題
①デジタル配列情報（DSI）のアクセスと利益配分（ABS）の国際的な議論への対応を推進する
②WHO病原体共有の仕組みに関する議論への対応を推進する
3）重点課題への取り組み内容
①デジタル配列情報（DSI）のアクセスと利益配分（ABS）の国際的な議論への対応を推進
- 生物多様性条約・名古屋議定書に関わる国際的な諸課題について、国際機関、海外政府機関および社会に対して課題解決に向けた働きかけを推進する。
- そのために、IFPMA、海外製薬団体（PhRMA、EFPIAなど）、国際商業会議所（ICC）、他産業団体（JBAなど）および国内関係省庁等と連携し、内外動向に関する情報収集、課題抽出、課題解決策の検討、解決に向けた行動を行う。
- 特に重要な課題としてDSIのABSに係る問題について、IFPMAおよび海外製薬団体等と連携して取り組む。
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主な具体的活動は、
－ 生物多様性条約・名古屋議定書、特にDSIのABSに関する国際的議論（COP16で大枠合意した多国間利益配分メカニズムなど）への対応
－ IFPMAおよび国際商業会議所（ICC）のへの参画
－ 海外製薬団体（PhRMA、EFPIAなど）および他産業団体（JBAなど）との協働
－ 関係省庁との連携
－ CBD等における日本政府、IFPMAおよび国際商業会議所の活動のサポート
－ 課題解決に向けた調査・研究
である。
②WHO病原体共有の仕組みに関する議論への対応を推進
- WHOパンデミック協定等の病原体共有の仕組みに関わる国際的な諸課題について、国際機関、海外政府機関および社会に対して課題解決に向けた働きかけを推進する。
- そのために、IFPMA、海外製薬団体（PhRMA、EFPIAなど）および国内関係省庁等と連携し、内外動向に関する情報収集、課題抽出、課題解決策の検討、解決に向けた行動を行う。
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主な具体的活動は、
－ WHOパンデミック協定等の病原体共有の仕組みに関する国際的議論への対応
－ IFPMAのへの参画
－ 海外製薬団体（PhRMA、EFPIAなど）との協働
－ 関係省庁との連携
－ WHO等における日本政府およびIFPMAの活動のサポート
－ 課題解決に向けた調査・研究
である。
4）その他の課題と取り組み
- 協会内のイノベーション推進に係る活動や欧米・アジア連携等でのABSおよび病 原体共有に関する課題に迅速・適切に対応する体制を構築し、課題の解決を推進する。
- また、CBD-ABS TFのみでは最善の解決策を見出せない場合も想定され得るため、協会内の他の委員会との連携をさらに強化して、課題の解決を推進する。