産業政策委員会

重点課題

  1. 革新的新薬およびイノベーション創出の観点からの総合的な施策検討
  2. イノベーションを適切に評価し、研究開発型製薬産業の成長に資する薬価制度の実現
  3. 研究開発を促進し、国際競争力強化につながる税制の活用推進と更なる充実
  4. 関係各省や国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)等と連携した革新的新薬創出のための環境整備
  5. 医薬品の適正使用の推進に向けた取り組みの強化
  6. 感染症に関する取り組みの推進
  7. 経済安全保障に関する取り組みの推進
  8. 難病・希少疾患に関する取り組みの推進
  9. 産業政策、安全保障の観点を踏まえた戦略的なアドボカシー活動の推進

1. 革新的新薬およびイノベーション創出の観点からの総合的な施策検討

  • 研究開発型製薬産業を取り巻く社会環境の変化や施策動向を把握・分析し、産業政策の要であるイノベーション推進方策、薬価制度、税制を中心に、革新的新薬やイノベーションの創出等により国民ニーズ・社会課題に応えていく観点から、総合的な検討を行い、提言・対応を行う。また、官民対話や常設委員会で対応できない課題、緊急事案等について的確に対応し、主張すべき内容、方向性等を整理する。
  • 検討や対応に当たっては、関係団体と連携するとともに、医薬産業政策研究所の研究・調査機能を活用する。

2. イノベーションを適切に評価し、研究開発型製薬産業の成長に資する薬価制度の実現

  • 製薬協 政策提言2021(以下「政策提言」という。)等に基づき、「イノベーションの推進」と「国民皆保険の持続性」の両立を堅持しつつ、優れた医薬品が持つ多様な価値が適切に評価されて薬価に反映され、特許期間中は薬価が維持される仕組みの構築・実現に向けて注力する。
  • 研究開発型製薬産業という立場から医薬産業政策研究所の協力を得ながら2022年度制度改革に関する分析・検証を行うとともに、医薬品産業ビジョン2021に盛り込まれた「革新的創薬」や「経済安全保障」に直接関係する、イノベーションの評価に関する課題を中心に、官民の議論に参画し、検討および提言を行う。特に、国民ニーズや社会環境・課題の変化、国際競争力の強化、また薬価算定の透明性・納得性を高める観点も踏まえ、薬価収載時ならびに薬価収載後のイノベーション評価など新薬の適正な薬価水準が維持される仕組みの構築に向けて、エビデンスに基づく理論構築により2023年度薬価改定および2024年度制度改革に向けて提案し、その理解と実現に全力を尽くす。
  • 費用対効果評価については、運用を中心とした2022年度の制度見直しを確認し、薬価制度における位置づけを踏まえつつ、その運用や課題の検証を継続し、業界として改善に向けた意見の表明、適切な反映を求めていく。

3. 研究開発を促進し、国際競争力強化につながる税制の活用推進と更なる充実

  • 2023年度の研究開発税制改正にあたり、本税制が研究開発投資インセンティブとして効果的に機能し、イノベーションを推進する制度となるよう、一般型の時限措置の延長・拡充や特別試験研究費税額控除制度(いわゆるオープンイノベーション型)等の改正要望を行う。
  • 2022年度税制改正において厳格化される研究開発税制等の租税特別措置適用に関わる継続雇用者給与等支給額の要件が、制度活用に与える影響について検討する。
  • 2021年度の税制改正で手続き要件の緩和がなされた特別試験研究費税額控除制度の会員企業による活用状況を検証し、積極的な活用を推進する。
  • 研究開発税制が、会員企業の研究開発投資判断に与える影響について精査すると共に、研究開発税制以外のイノベーション促進のインセンティブとなる税制についても検討する。

4. 関係各省や日本医療研究開発機構等と連携した革新的新薬創出のための環境整備

  • 第2期健康・医療戦略(2020年~2024年)等のフォローアップを行うとともに、健康・医療戦略、医療分野研究開発推進計画および医薬品産業ビジョン2021に盛り込まれた革新的新薬の創出を支援する施策等について、その実効性が確保され、製薬産業にとって真に有益なものとなるよう、関係各省、各種会議体等に対して適時的確に提言等を行う。特に、医薬品産業ビジョン2021を実現させるための官民の議論に参画し、検討および提言を行う。また、製薬協 政策提言2019および2021で提案した、デジタルトランスフォーメーション(DX)による医療と創薬研究開発の高度化、産学官連携で推進する最先端の研究や技術の高度化を目指したプロジェクト等を関係委員会および関係府省、AMED等との連携の下に推進する。

5. 医薬品の適正使用の推進に向けた取り組みの強化

  • 政策提言に基づき、情報活動提供の適正化、ポリファーマシー・残薬等への対応、薬剤耐性(AMR)対応、高額薬剤の最適使用を始め、医薬品の適正使用を推進するための諸課題について、関係委員会と連携して具体策の検討ならびに展開を推進する。

6. 感染症に関する取り組みの推進

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による会員会社の事業活動や医療環境における影響・課題を検証し、関係者と連携しつつ、感染症への取り組みや感染症発生時における課題に関し、治療薬・ワクチンの創出および安定的供給に必要な施策の検討ならびに創薬以外の感染症に係る製薬協の取り組みについての検討を進める。

7. 経済安全保障に関する取り組みの推進

  • 米中対立やCOVID-19を背景に、日本で法制度化等の動きが進展し、昨年9月、厚労省が公表した「医薬品産業ビジョン2021」においてもその観点が盛り込まれた「経済安全保障」について、政府や国会等の動向を注視しつつ、業界としての方針策定が必要な事項については、適宜、方針を検討・調整・対応するとともに、会員会社への啓発活動を行う。

8. 難病・希少疾患に関する取り組みの推進

  • 骨太の方針2021において「希少疾病である難病の対策を充実する」との記述がなされ製薬産業に期待が寄せられている一方で、難病・希少疾患に対する認知度や診断率は低い。さらに治療の選択肢の少なさや医薬品アクセスに関して多くの課題が存在しており、これら課題を解決するために関係委員会と連携して課題を明確化し必要な施策の検討を進める。

9. 産業政策、安全保障の観点を踏まえた戦略的なアドボカシー活動の推進

  • 製薬協 政策提言2021や厚労省が策定した医薬品産業ビジョン2021を踏まえつつ、骨太方針2022対応等の短期的課題、国民に対する製薬産業の理解促進等の中・長期的課題を見据えたコンテンツを策定し、関係委員会・部会と連携の上、戦略的なアドボカシー活動を推進する。
  • 医療・医薬品分野における国の政策決定に影響を与えるステークホルダーに対する、各社トップ、役員クラス、実務レベルによる重層訪問体制を確立し、ステークホルダーの製薬産業に対する理解を深めるべく、計画的な訪問活動を推進する。
  • 2021年12月に設置した「健康寿命延伸と経済成長牽引に関する研究会~医薬品産業の未来に向けて~」を適切に運営し、産業理解促進に資する研究テーマを設定するとともに分野別研究を推進する。
  • 国民・患者の製薬産業に対する理解を深めるべく、広報委員会との連携強化によりターゲット別の理解促進戦略を策定した上で、メディアを活用した世論形成に向けた活動を展開する。

インターナショナル・トレード・コミッティ

重点課題

  1. 第5次医薬品関税撤廃の早期実現
  2. 薬機法への対応
  3. 貿易諸問題への対応
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律

重点課題への取り組み内容

(1)第5次医薬品関税撤廃の早期実現

 
第5次関税撤廃作業は依然として停滞しているが、作業が再開された場合には、スムーズに再開できるように関係各省およびINTERCEPT等と連携並びに国会提出用の関税撤廃リストの準備を行う。
  • 医薬品および医薬品中間体関税撤廃民間協議会

(2)薬機法および関連法令への対応:調査・情報収集活動・啓蒙活動の継続および他団体との連携・協力

今後とも薬機法令および関連法令の遵守および適切な運用を目指し、製薬協内関連委員会、関連業界・団体と密接に連携・協力して対応していく。

(3)貿易諸問題への対応:研修会、講演会等の実施および各委員同士の情報交換

海外も含め製造業者への委受託も増加しており、それに伴う輸入および輸出の貿易拡大により発生する薬機法、関税法、化審法等の法令がらみの種々の問題に対応するため、研修や情報交換を通じ各委員の理解や見識を高め、業界としてのレベルアップを図っていく。

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