2026年度事業方針・事業計画

日本製薬工業協会

はじめに

高市早苗首相は、2025年10月に開催された第219回国会における所信表明演説で「我が国の課題を解決することに資する先端技術を開花させることで日本経済の強い成長の実現を目指します。」と宣言した。

そして、「創薬」については、健康医療安全保障などのリスクや社会課題に対する「危機管理投資」、新技術立国・勝ち筋となる産業に対する「成長投資」の戦略分野として選定するとともに、「令和8年度税制改正の大綱」においても、「戦略技術領域型」として「強い経済」、「世界で輝く日本」の担い手の一つに位置づけられた。

人口減少下にあって我が国経済の供給制約が顕在化する中、健康・寿命の向上・延伸による労働生産性向上等、経済成長に資するとともに高付加価値・知識集約的で国際競争力が高い製薬産業が、世界で輝き、我が国に貢献するドライバーとして果たす役割は一層高まっている。特に、我が国を基盤とし国際的にも展開する研究開発は、得られた知的財産によりGDP、税収に寄与するとともに、基礎研究等を含め我が国のライフサイエンス分野のアカデミア研究を活性化し「科学技術立国日本」全体を支えるスピルオーバー効果を果たしている。また、2025年6月に開催された「創薬力向上のための官民協議会」における石破茂前首相の挨拶にもあるように、医薬品製造拠点の多くは地方にあり、地方創生の観点でも重要な役割を果たしている。

他方、健康医療安全保障・成長産業として、高いポテンシャルを持つ製薬産業の振興については、米中欧多くの国で国家戦略として取り組まれ、国際的な競争状態にあり、その中で、特に米国は、米国第一主義の下、関税政策や最恵国薬価政策（MFN）等により強く米国内投資を誘引している。

この点、「日本を創薬の地に」とうたわれつつも、2030年までに10兆円以上の公的支援が確保されている半導体業界等とは対照的に、製薬業界においては9年連続の公定価格である薬価の切下げ等が行われている。他の製造業と異なり、新規製品の利益に依存する製薬産業は、有用な新製品を開発し続けなければ維持できないビジネスモデルである。そんな中、インフレ基調に対し、直接製造にかかる原材料費、人件費には一部手当てはされるものの、これからの研究開発を支える費用については必ずしも手当てされない薬価制度は、我が国での創薬を困難とさせるものである。

今こそ、我が国の製薬産業が、グローバルで伍せる力強い国家戦略も踏まえ、インフレ基調定着下の経済において新薬開発の負担・リスクに耐えうる収益基盤を維持強化し、我が国、そして世界の健康資本の安全保障・増進と「強い経済」への貢献ができるかどうかの分岐点にある。その中で、産業を代表し、政策提言、社会との対話、官民連携を担う製薬団体自身もまた、かつてない環境変化と国際競争の激化に直面している。多様化・高度化する政策課題やステークホルダーからの期待に的確に応え、産業の持つポテンシャルを最大限に引き出していくためには、製薬協としての企画力、発信力、調整力、実行力といった基盤を不断に強化していくことが不可欠である。

2025年2月に公表した「製薬協 産業ビジョン2035（以下「ビジョン」という。）」は、高市内閣の掲げる目標を先取りした形で、「患者・国民の健康・ウェルビーングの向上」とともに、「健康安全保障」そして「日本経済の成長」を目指すことを明言している。

2026年度の事業方針においても、患者さん・市民・社会との信頼を基盤にしたCo-creation（共創）を基に、変化と挑戦を力に、未来をともに創り、ビジョン実現に継続性・一貫性をもって取り組んでいく。

重点事項

重点課題の基本的考え方

健康医療安全保障、成長産業育成、新技術立国といった国家戦略のもと、製薬産業は、創薬・生産・市場の各段階において国際的な競争が激化している。
特に、革新的医薬品の創出を支える創薬エコシステムとイノベーション創出力は、成長産業としての競争力確保と健康医療安全保障の双方を左右する基盤であり、日本の将来を分ける中核的要素である。

加えて、米国を中心とした産業保護政策やMFNを含む薬価・通商政策の動向など、国際環境の変化は我が国の製薬産業における投資判断に直接的な影響を及ぼしている。
このような状況を踏まえ、製薬協は、国家戦略との整合性を軸に、2026年度において特に優先して取り組むべき課題を以下の3本柱として整理し、資源を集中する。

柱（1）成長産業としての競争力確保 —日本発イノベーションを持続的に生み出す投資環境の実装—

重点取り組み

‐日本特有の創薬エコシステムおよびイノベーション創出力の強化

‐研究開発投資を促進する制度環境の整備

‐グローバル市場を見据えた競争環境の整備

柱（2） 健康医療安全保障の強化 —創薬・生産・供給を支える国内基盤の確立—

重点取り組み

‐主にバイオ医薬品を対象とした生産機能誘致

‐平時から創薬・生産・安定供給に至るまでの基盤を国内に確保し、有事にも機能する体制の構築

柱（3）Global環境変化に機動的に対応できる製薬協基盤の強化 —イノベーションを守り、活かす即応力の確立—

重点取り組み

‐Global環境・政策変化への機動的対応力の強化

‐一般社団法人への移行を通じた団体基盤の抜本的強化

ビジョンに沿った取り組み方針

2025年同様、2026年度事業方針・事業計画も、ビジョン等達成のためのものであることから、継続する取り組みについては、原則、記載の重複を避けるとともに、「２．重点事項」と関連する取り組みについては、◎で掲げれば、以下のとおり。

（1）イノベーションにおける取り組み

我が国のアカデミア等の知見の発掘

◎　2025年はノーベル生理学・医学賞に大阪大学の坂口志文特任教授が選ばれ、ライフサイエンス分野における我が国のポテンシャルが世界に示された。このようなアカデミアの基礎研究のポテンシャルを革新的新薬の創製に繋げるため、2025年10月にAMEDと連携協力協定（AND－E）を締結した。2026年度は、AMEDが支援する研究課題の中から実用化に資する新たな研究アイデアを確認していく。

◎　アカデミアの基礎研究やスタートアップの萌芽的研究と創薬研究の間に存在すると指摘されている「魔の川」を超えるためには、「企業が目指す医薬品候補物質の科学的・実務的要件」（ＴＰＰ：Target Product Profile）についてアカデミア等との共通理解を図る必要があり、2025年9月に公開した資料を基に、産学の相互理解を深め、患者への橋渡しにつなげていく。

DXの活用等による開発等の最適化推進

〇　医薬品開発に当たり、次世代放射光、高性能コンピュータシステム、量子コンピュータ等の先端テクノロジーについても、産学官での利活用推進への取組を図る。

◎　医療法等改正等も踏まえ、2025年度に発効した欧州医療健康データスペース法（EHDS法）等国際的な医療情報の利活用の動きに伍し、我が国において、医療等情報が創薬等において活用できるよう、環境整備へ協働していく。がん・難病等に対する革新的新薬等の開発促進のため、2025年度に事業実施組織が立ち上がった全ゲノム解析についても、より創薬において利活用が図れるよう推進・協働していく

〇　DX技術等により非臨床評価の最適化を図るほか、2025年10月に発表した「治験エコシステム業界宣言2025」も踏まえ、産学官が連携した臨床試験実施環境の改善を進めていく。

創薬環境の整備・人材確保

◎　創薬エコシステム等については、製薬協としてあるべき姿等についての検討を踏まえ、具体的施策に落とし込んだ上で、その実現に取り組んでいく。

◎　製造拠点整備の強靭化のため、革新的医薬品（バイオ）等の設備の増強、自動化などの新規製造技術の適用等について、官民連携し検討する。

〇　政府の創薬エコシステム発展支援事業について、施行後3年後の見直しも視野に入れ、製薬協としても、当初の目的、成果イメージ等を適切に果たしているか注視していく。

◎　少子化の一層の進展の中、創薬を担う専門人材の確保・育成は急務である。バイオ製造人材の育成等の取組に加え、創薬一般についても、2025年度は、薬学教育のカリキュラムへの働きかけ、就職情報等の動画展開も含め創薬人材確保の取組を強化しており、引き続き、積極的に実施していく。

PPI/E（患者・市民参画）・Co-creation（共創）の推進

〇「くすりビジョナリー会議2025」の共同メッセージを踏まえ、臨床試験のみならず、非臨床から市販後までのあらゆる段階で患者の皆様・市民の参画がより一層進むよう、2025年度には各社の取組状況を整理するとともに、患者団体の参画を促す企画も展開している。2026年度も、会員企業や患者団体への啓発活動などを継続的に実施し、Co-creation（共創）へのコミットメントをさらに加速させていく。

〇「日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク」に基づき、「臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会（通称：創る会）」及び「くすりビジョナリー会議」の事務局運営などを通じて、産学官患が連携するための場づくりを進めてきた。2025年度は、治験情報提供に関する広告規制の緩和や、治験・臨床研究情報の登録・公開システムの改善に向け、社会的リスクにも配慮しながら取り組んできた。2026年度も、これらの取組を具体的な成果につなげるべく、産学官患の連携をさらに深めながら、必要な対応を着実に進めていく。

グローバル展開対応・国際的薬事関係規制への対応

◎　我が国で創製された革新的新薬が、アジア、世界に届き、グローバルヘルスに資するよう、インテリジェンス機能とともにアドボカシー機能を強化し、薬事規制課題やマーケットアクセス課題に対応する。

〇　ICHにおいては、我が国のこれまでの活動等も踏まえ、2025年に初めて厚労省/PMDAが管理委員会議長の重責を担うこととなった。2026年度においても、リアルワールドデータの有効性評価への活用に関するガイドライン作成等、製薬協の考え方が適切に反映された国際調和ガイドラインが設定されるよう、引き続き活動を推進する。

〇　遺伝資源等に関する国際的な利益配分については、本年開催される生物多様性条約締結国会議にも向け、遺伝資源及びデジタル配列情報の活用により患者・医療に貢献していく研究開発活動の阻害とならないよう、適切に対応していく。

国内薬事関連施策への対応

◎　2024年にとりまとめられた「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」の「目指すべき姿」に則し、医薬品の日本人での安全性を第一とした上で、革新的医薬品をより迅速かつ効率的に患者の皆様に届けられるよう、次期薬機法改正も視野に、医薬品製造方法に係る薬事審査改善（いわゆる「2月10日通知」の改定）のみならず、更なる国際化が望まれる事項（GMP調査制度等）について議論・提言等を行う。

税制、知的財産制度等への対応

◎　製薬産業の生命線である研究開発税制については、日本を拠点とした医薬品の研究開発が可能となるよう、海外委託研究費が対象であることを堅持するとともに、「強い日本」、「世界で輝く日本」に貢献できるよう、議論等を行っていく。

〇　長年の懸案であった医薬品データ保護制度については、「知的財産推進計画2025」（2025年8月知的財産戦略本部決定）で、その必要性が課題認識されたことを踏まえ、業界としてあるべき姿につき、具体的施策に落とし込んだ上で、必要な働きかけ等を行っていく。

（2）アクセスの取り組み

社会保障制度における革新的医薬品の国民へのアクセス確保

◎　前述の通り、インフレ基調定着下において、現行の薬価制度等により必要な研究開発費等の負担・リスクが高まる中でも、会員各社は、患者が求める革新的新薬を提供すべく、懸命の努力を行っている。社会保障の給付と負担の在り方については、国民会議も開催される中、イノベーションの価値が評価される魅力ある日本市場が構築され、我が国の患者が途絶えることなく革新的新薬にアクセスできるよう、薬価制度改革等を提案し、多面的なアドボカシー活動を行っていく。

◎　費用対効果制度の検証を含めた中医協等の議論についても、適切なイノベーションの評価が図られるよう必要な対応を行う。

◎　米国のMFN（最恵国薬価政策）についても、国内における新薬の開発・上市に悪影響を及ぼす可能性があり、新たなドラッグラグ／ドラッグロスを招くおそれがある。これを踏まえ、対応方針を取りまとめるとともに、具体案の提案を含む所要の働きかけ等を行っていく。

健康医療安全保障の観点からのアクセス確保

健康医療安全保障の観点からは、医薬品アクセスについて、感染症有事リスクや国際的なサプライチェーンの地政学的リスク等を踏まえた対応が必要である。

◎　感染症有事に関しては、医薬品投与対象者が必要な医薬品を使用できるよう、健康・医療戦略本部感染症協議会等での検討を踏まえ、ワクチン、治療薬、診断薬等の研究開発・生産体制強化等、官民協働で取り組んでいく。地政学的リスクについては、米国のバイオセキュア法等米中等の動向も注視するとともに、日本成長戦略会議での議論も踏まえ、主体的に取り組んでいく。

◎　医薬品の国際的アクセスについては、ウルグアイ・ラウンドで撤廃された医薬品関税に関し、国家安全保障の観点から、米国において見直しが行われており、引き続き、内外への働きかけ等対応を行っていく。また、地政学的リスクが高まる中、アジア地域における革新的新薬へのアクセス確保の意義が高まっており、PMDAアジア事務所等とも協働し、地域的連携・連帯を深めていく。

（3）トラストの取り組み

社会問題・環境課題対応についてのトラスト

〇　2025年度は、我が国のグローバルヘルスへの貢献等について、国連等での機会もとらえ、国際社会への発信活動を行っており、引き続き、我が国製薬産業についての国際社会からのトラスト確保についても強化していく。

〇　カーボンニュートラル実現に向けた取組については、2025年度は環境省の事業に採択されており、引き続き、会員各社、関係者とともに、医療機関までも含むバリューチェーン全体での脱炭素化を推進することで、人々の健康に対する脅威に積極的に対応するとともに事業の持続可能性を確保し、将来世代に選ばれ続ける産業としてのプレゼンスを向上していく。

高い企業倫理に関するトラスト

〇　企業倫理の高揚については、製薬協企業行動憲章、製薬協コンプライアンス･プログラム・ガイドライン、日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク等に則り、引き続き、医療関係者等に対して正確な高い倫理観に基づいた行動規範を順守していく。

医薬品の適正な使用を推進する業界としてのトラスト

〇　医薬品の適正な情報提供については、2025年10月、「製薬協コード・オブ・プラクティス」改定を施行し、販売情報提供活動ガイドラインに則って医療関係者に対する正確な情報を提供できる環境を整えていく。

〇　製薬産業が生み出した医薬品が、患者の皆様に適正に使用されることは、製薬業界の強い願いであり、長年、パンフレット配布、ポリファーマシー、薬剤耐性（AMR）、そして残薬解消等に取り組んでおり、今年も可能な取組を続けていく。

〇　2025年10月に全面改訂された「くすり相談対応の指針」を踏まえ、会員各社の相談の大幅に改訂するとともに、AIの利用も視野にデジタル活用による各社のメディカルコミュニケーターの対応能力向上を図り、医療現場等からの信頼を確保していく。

高品質な医薬品の安定的製造・供給に関するトラスト

〇　高水準の品質管理等が求められる医薬品製造においても、2025年に立ち上げられたタスクフォース（TF）により、商用生産でのデジタルトランスフォーメーションを一層推進し、医薬品に対する品質確保と安定供給維持への期待に応えていく。

◎　医薬品流通については、安定供給問題や運送業界人手不足、薬価と納入価の乖離率も縮小していく中、将来にわたって医薬品流通を持続可能とし、医薬品の価値を踏まえた取引と患者への安定供給を図り、信頼を確保していく。

新薬の価値・創薬産業の価値に対する若い世代を含めたトラスト醸成

〇　新薬の価値等に関して、メディア・フォーラム等の取組のほか、説明方法の工夫など分かりやすく訴求力のある方策の検討・実施をしていく。

〇　2025年度は、若い世代を対象とした科学技術館での体験型イベントや「製薬業界がイノベーティブな業界であることを表現するキャッチフレーズ」を課題テーマとした中高生向けキャッチフレーズの募集など、子供、若者への発信を強めており、2026年度も引き続き若い世代への訴求を図っていく。

製薬協基盤強化への取り組み

◎　2025年度は、製薬協の基盤強化に向けて、実施計画に基づき、理事会、総会を含め、一般社団法人への移行等を検討してきており、これを踏まえ、2026年度中に、一般社団法人を立ち上げ、業務を引継ぐものとする。

2025年2月に策定されたビジョン・政策提言を実現するため、委員会アンケートを踏まえ、同年7月に製薬協強化プロジェクトが発足した。①ビジョン実現に向けた共通理解の醸成、②ビジョン達成に向けたアクションプランの事業への具体化（実施計画への落とし込み）/政策提言2025の進捗確認（工程管理と更新）③製薬協機能強化 （執行体制/一体性強化）に取り組んでおり、一般社団法人への移行と相まって、製薬協基盤の強化を図っていく。

事業計画

企業活動の透明性・公正性の確保等については、不断に実施するほか、政府への提言活動等については、法案、予算、骨太方針、日本成長戦略、薬価基準等の政府等における審議・決定のタイミングに応じ、適時適切に実施していく。

特に、内閣官房に設置された日本成長戦略会議、研究開発税制に関する産業技術力開発法改正、骨太方針、費用対効果制度の検証等を含む診療報酬改定に関する議論等に対応していく。

急速に変化する国内外の諸情勢を踏まえて、機動性、柔軟性を確保する観点から、前述の通り、具体的な事業計画については、従前どおり、各委員会及び医薬産業政策研究所の実施計画に委ねるものとする。必要に応じ、各委員会の委員長は委員会活動について常任理事会等へ報告することとされており、その意見を踏まえて、各委員会の実施計画については所要の変更等を行うものとする。

また、2026年度は、一般社団法人への移行や製薬協強化プロジェクトに伴う委員会の見直しが予定・検討されており、現製薬協が一般社団法人に引継ぎを行う際等には、本事業方針、事業計画及びこれに基づく各委員会等の実施計画については、当該業務を引き継ぐこととなる委員会等に、予算とともに引き継ぐものとする。

本会の目的及びビジョン等の実現については、全ての委員会等がそれぞれの立場から、その専門性を発揮し、計画的に追及されるものであるが、ビジョンのそれぞれの項目に即し、主な役割が期待される委員会等を示せば、以下の通り。

（1）イノベーションにおける取り組み

（2）アクセスの取り組み

（3）トラストの取り組み

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