トピックス 「第2回 日本-マレーシアシンポジウム」開催される

シンポジウムの参加者

Expedited Review

NPRA, Centre of Product ＆ Cosmetic Evaluation, Head of Biologics Section,　Azizah Ab. Ghani 氏　　　　　　　　　　　　　　　　　

現在ASEAN各当局間で進めているASEAN合同評価（ASEAN Joint Assessment）の取り組みについて説明がありました。ASEAN合同評価は複数の国々に対して同時に申請が可能となるASEAN加盟国間での共同審査スキームです。合同評価を利用したスキームでは、申請者はASEAN内の申請希望国に対し同時に申請を行い、最低3ヵ国以上の規制当局（National Regulatory Authorities、NRA）が参加し、各当局合同で審査が行われることになります。評価完了後、合同評価報告書が出され、各々のNRAはそれに基づいて個別に承認可否の判断を行うことになります。申請資料のアップロード、オンラインでの審査や照会発出は、共通のプラットフォームを通じて行われる予定で、現在、適切な管理運営ツールやITプラットフォームの確立を進めているところです。またそのほか、マレーシアにおける既存の迅速審査制度として、優先審査、簡略審査のほか、パンデミック等の災害に対応した迅速審査制度についても説明がありました。

Sharing experiences and challenges on E-Labeling

NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Division, Head of New Drug Product Section,　Rosliza Lajis 氏　　　　　　　　　　　　　　

マレーシアでは、2019年にE-Labeling導入に向けての産官合同のタスクフォースが始まりました。このタスクフォースでは、どのような形でE-Labelingを導入するのか、また将来課題となる点について調査が進められています。Rosliza氏の説明では、今後E-Labeling実装にあたり、プラットフォームや実装方法、農村部でのアクセシビリティ、コスト、製品コードの変更等について議論と検証が必要であるとしています。また、2022年Q3にはガイドラインやConcept Paperが発行され、2023年には製薬企業による自主的なパイロットも行われる予定です。E-Labelingの本格実装は2024年以降になる見込みで、マレーシアでは慎重に検証を進めながら、すべてのステークホルダーにとって納得できる形での実装を目指しているところです。

Pharmacovigilance of COVID-19 vaccines

NPRA, Head of Pharmacovigilance Section,　Azuana Ramli 氏　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

COVID-19ワクチンのファーマコビジランスの事例について紹介がありました。マレーシアではCOVID-19ワクチンは条件付き承認として登録され、PV上の承認後要件として綿密な安全性モニタリングが行われています。予防接種後有害事象（AEFI）の報告形式としては、マレーシアでは当局のポータルサイト（Quest3+）を通じて、医療機関や製薬企業だけでなく患者さんからも直接AEFIの報告を行えるようになっています。AEFIの報告はデータベース化され、各ワクチンの有害事象の頻度が解析され、一般に公表されています。マレーシアでは、ITを利用してワクチンの安全性情報のシグナルをしっかりキャッチし国民に広く発信するようなシステムが、ワクチンプログラムとして運用されています。