トピックス 「第7回 日本-タイ合同シンポジウム」開催される

タイFDAは、国の保険医療制度と経済にとって重要な機関ですが、世界レベルで認められる組織運営を行うため、5S戦略を掲げて機能強化をしています。

現在、科学技術への支援推進、患者アクセスの迅速化、市販後モニタリングの強化を進めています。また、関係機関と連携しながら製品ライフサイクルを管理しています。

COVID-19に関連して、ワクチンについてはタイ国内での開発も進めています。すでに海外で使用されている医薬品は緊急使用許可（EUA）で輸入します。一方で、海外企業からの技術移管も進めており、アストラゼネカは工場の改善段階からかかわっています。

医療機器関連規制については、ASEAN域内での調和（AMDD）を図っています。Post marketing alert systemについて2021年5月から法律が施行され、医療機器について新たに4段階にクラス分けを行います（Class 1はListing、Class 2、3はNotification、Class 4はLicense）。

Drug Evaluation Pathways（医薬品審査の経路）、医薬品評価プロセス、提出Dossier等について説明します。

参照薬局方は国際薬局方（IP）、米国薬局方（USP）、英国薬局方（BP）、BP（動物薬）、欧州薬局方（EP）、タイ薬局方、日本薬局方（JP）となっており、JPは2019年に追加されました。

円滑な審査のためには質の良い申請文書、タイFDAが認める構造・フォーマットで、評価に十分な品質（信頼性、品質、完全性、トレーサビリティ）が必要です。規制の要求事項の更新・見直しが行われるため、規制当局だけでなく申請する側も規制および規制の枠組みに関する理解が必要となります。

Good Registration Management（GRM）を用いたタイ承認審査制度の取り組みとして、申請前に申請者と審査チームが任意で会議をもつことができます（Pre-submission meeting）。申請者がタイFDAの必要とする情報を提供できる場合は申し込むことを勧めています。

審査は、基本的に標準業務手順書（SOP）に従って行います。規制当局の審査官のキャパシティー、機能の強化については、内部（先輩審査官が後輩審査官を指導）・外部トレーニング（TGA、WHO等）SRAへのリライアンス（abridged review）、地域の強化（調和されたASEAN Joint assessment）等のコラボレーションにも取り組んでいます。

審査の過程において、コミュニケーションは重要であり、改善・向上が必要です。コミュニケーションのミスは大きなロスにつながり、審査官と申請者のコミュニケーションが不明確であれば審査の遅延やコストがかかるリスクがあります。良いコミュニケーションを実施することが重要であり、審査機関の連携強化、明確なコミュニケーションプロセスを確立する必要があります。

タイFDAのポリシー（Speed, Safety, Satisfaction, Supporter, Sustainability）が冒頭紹介され、今後期待されている画期的な新薬（たとえば、細胞医療や遺伝子治療、ワクチンや新薬、新しいバイオロジクス、バイオシミラー）において、申請前のScientific Advisory Systemの有効活用の重要性が述べられました。

Scientific Advisory Systemでは開発ステージいずれにおいても開発や申請、非臨床に関連することについて助言やコミュニケーションが可能です。まず用紙を提出し、タイFDAによってFace to Faceもしくは書面回答、拒否に対応が分かれます。適切な情報で正確な質問をすることがタイFDAにとってもありがたく、YES or Noで答えられるクローズドクエスチョンが望ましいです。COVID-19ワクチンや治療薬においてもこのシステムが対応されています。

これまで、タイFDAは「製品ライフサイクル全体にわたるベネフィット・リスク管理」を達成するにあたり、必要な関連規制およびインフラストラクチャの整備を行ってきました。

タイFDAは、医薬品における「科学技術開発」が重要であること、そしてそこには規制上のフレキシブルな考え方が必要であることを認識しています。適切で効率的な規制の枠組みを構築するために「レギュラトリー・サイエンス」を導入しています。とはいえ、これらの動きは、製品の品質、安全性、および有効性について妥協することを意味するわけではない点には留意が必要です。今後もほかの管轄機関とも協力して課題に取り組んでいきます。