品質委員会 2008年度GMP事例研究会
日本製薬工業協会 品質委員会 医薬出版センター
プログラム
特別講演
- 最近の薬事監視指導行政について（558KB）
（東京会場）厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 専門官 林 亜紀子 殿
（大阪会場）厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 GMP指導官 風間 秀元 殿
- （東京会場）東京都が実施する医薬品GMP適合性調査等について（302KB）
東京都 健康安全研究センター 広域監視部薬事監視指導課医薬品監視第３係 吉野 奈都美 殿
- （大阪会場）最近の薬務行政について－山口県のGMP査察－（3.1MB）
山口県 健康福祉部 薬務課 製薬指導班主査 廣野（こうの） 善昭 殿
事例発表
- 工場における品質リスクマネジメントと品質システムの統合（243KB）
アステラス富山株式会社 高岡工場 品質管理部長 海尾 千尋 殿
- 品質リスクマネジメントの活用について（383KB）
大塚製薬株式会社 徳島第二工場 医薬生産部 企画・業務課 課長 長谷川 隆 殿
- 品質マネジメントシステムへの取り組み（531KB）
第一三共プロファーマ株式会社 小田原工場 管理部長 深田 能成 殿
- Quality by Design による製剤開発とCTD申請 - FDA Pilot Program による弊社の事例 -（263KB）
ファイザー株式会社CMC薬剤科学部長 岡崎 公哉 殿