ICHプロジェクト 第40回ICH即時報告会

2019年07月31日

(東京:全電通ホール)

ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHアムステルダム会議(2019年6月1日~6月6日、オランダ・アムステルダム)の成果の発表及び討論の場として、第40回ICH即時報告会を2019年7月17日、東京・全電通ホールで開催しました。

本報告会では、先ずICHの最新動向としましてアムステルダム会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに、品質、有効性、安全性、電子的標準に関するトピックの動向について各ワーキンググループ作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

約370名と過去最高の参加者が集い、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時 場所
2019年7月17日(水)10:00~17:50 全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

案内、プログラム

開催案内/プログラム(501KB)

講演資料

プレゼンテーション 演者

01_ICHの動向(2019/7)第8回会合(アムステルダム)報告(1369KB)

岩瀬 怜(厚労省)

02_ICHの動向 JPMAの視点から(1351KB)

日吉 裕展(製薬協)

03_Q2(R2)/Q14:-Analytical Procedure Development and Analytical Validation-
-分析法開発/分析法バリデーション改定-(1339KB)

井上 敬介(製薬協)

04_Q3D(R2):元素不純物:皮膚および経皮投与PDE(461KB)

三島 雅之(製薬協)

05_Q12:医薬品のライフサイクルマネジメント
Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management(2019年6月 アムステルダム会議 報告)(605KB)

和田 雅昭(製薬協)

06_Q13:Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products(原薬及び製剤の連続生産)(247KB)

青山 惇(総合機構)

07_M9:BCSに基づくバイオウェーバー
Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers(654KB)

栗林 秀明(総合機構)

08_E8(R1):臨床試験の一般指針(1350KB)

伊熊 睦博(総合機構)

09_E9(R1):臨床試験のための統計的原則(補遺)(283KB)

安藤 友紀(総合機構)

10_E11A:Pediatric Extrapolation 小児用医薬品開発における外挿(244KB)

木島 慎一(総合機構)

11_E17:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則
training material(2305KB)

大坪 泰斗(総合機構)

12_M11:電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート
(CeSHarP:Clinical electronic Structured Harmonised Protocol)(1155KB)

佐久嶋 研(総合機構)

13_S5(R3):医薬品の生殖発生毒性試験(1231KB)

真木 一茂(総合機構)

14_S11:小児医薬品開発のための非臨床安全性試験(386KB)

西村 拓也(総合機構)

15_M7(R2):「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」の改定(1565KB)

出水 庸介(国立衛研)

16_E14/S7B:非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的/非臨床的評価(371KB)

角田 聡(総合機構)

17_E2B(R3):個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送に係る実装ガイド文書(368KB)

簾 貴士(総合機構)

18_M2:Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information(ESTRI)(629KB)

佐藤 大介(総合機構)

以上

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