ICHプロジェクト 第28回ICH即時報告会

2013年08月05日

医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々を含め、広く一般の方々とICHの活動及びその進展に関する情報を共有するため、ICHブリュッセル会議(2013年6月1~6日、ベルギー・ブリュッセル)の成果の報告及び討論の場として、第28回ICH即時報告会を2013年7月26日、東京・津田ホールで開催致しました。

本報告会では、先ず、ICHの最新動向についての全般報告とともに、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準、安全性、そして品質に関するトピックの動向について、各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

本シンポジウムのプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時 場所
2013年7月26日(金)10:00~16:00 津田ホール
東京都渋谷区千駄ヶ谷1-18-24

案内、プログラム

開催案内/プログラム(386KB)

講演資料

  プレゼンテーション 演者

 

01_ICHの将来(193KB)

齋藤 宏暢(第一三共)

 

02_ICHの最新動向(262KB)

岸 倉次郎(製薬協)

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向

03_E2B(R3)個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目(567KB)

遠藤 あゆみ(総合機構)

04_M8:電子化申請様式(662KB)

藤川 明世(第一三共)

安全性に関するトピックの動向

05_S1:がん原性試験(改訂)(540KB)

久田 茂(あすか製薬)

06_S10:光安全性評価(1,313KB)

中江 大(東京都健康安全研究センター)

品質に関するトピックの動向

07_Q3D:元素不純物(1,119KB)

三島 雅之(中外製薬)

08_Q7:原薬GMP Q&A(710KB)

寶田 哲仁(持田製薬)

以上

このページをシェア

TOP