ICHプロジェクト ICH 日本シンポジウム2015 ICH Japan Symposium 2015

2015年08月05日

（第32回ICH即時報告会）

ICH定例国際会議が2015年6月5～11日、福岡市で開催されましたので、ICHの進展並びに活動に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々を含め一般の方々と共有するため、日本地区のICH地域会議「ICH 日本シンポジウム 2015」を2015年7月23日、東京の全電通ホールで開催致しました。

本シンポジウムでは、先ずICHの将来としてICH Reformの最新動向について全般報告とともに、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準、安全性、有効性、そして品質に関するトピックの動向について、各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

シンポジウムには、300名を超える参加者が集い、各分野の座長による司会進行のもと討論が行われました。

本シンポジウムのプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時 場所
2015年7月23日（木）10:00～16:35 全電通労働会館（全電通ホール）
東京都千代田区神田駿河台3-6

案内、プログラム

開催案内/プログラム（328KB）

講演資料

横スクロールが可能です

  プレゼンテーション 演者
ICHの将来：ICH Reform 01_Update on ICH Reforms（223KB） 富永 俊義（総合機構）
02_ICH Update in Fukuoka（316KB） 齋藤 宏暢（第一三共）
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 03_M2 医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化（767KB） 橋本 勝弘（大日本住友製薬）
04_M8 eCTD 電子化申請様式（450KB） 渡邉 卓（総合機構）
安全性に関するトピックの動向 05_S3A IWG Q&A トキシコキネティックス マイクロサンプリング（313KB） 斎藤 嘉朗（国立衛研）
06_S5（R3）医薬品の生殖発生毒性試験法（改定）（236KB） 藤原 道夫（アステラス）
07_S9 IWG 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインQ&A（304KB） 中江 大（東京農業大学）
08_S11 幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン（272KB） 松本 清（武田薬品工業）
09_M7 addendum DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理（534KB） 本間 正充（国立衛研）
有効性に関するトピックの動向 10_E6（R2）臨床試験実施基準（GCP）（272KB） 松下 敏（ヤンセンファーマ）
11_E9（R1）臨床試験の統計的原則（改定）（599KB） 土屋 悟（大日本住友製薬）
12_E11（R1）小児臨床試験（改定）（316KB） 佐藤 且章（グラクソ・スミスクライン）
13_E14 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価（358KB） 品川 香（総合機構）
14_E17 国際共同治験（MRCT）（738KB） 青井 陽子（総合機構）
15_E18ゲノミックサンプリング（386KB） 石黒 昭博（総合機構）
16_M4E（R2）ベネフィットリスクアセスメント（343KB） 渡部 ゆき子（中外製薬）
品質に関するトピックの動向 17_Q3C（R6）Maintenance 医薬品の残留溶媒ガイドライン（186KB） 広瀬 明彦（国立衛研）
18_Q7 IWG原薬GMP Q&A（786KB） 寶田 哲仁（持田製薬）
19_Q11 原薬の開発と製造 Q&A（124B） 尾崎 健二（塩野義製薬）
20_Q12 医薬品製品ライフサイクルの管理（349KB） 岸岡 康博（総合機構）

以上

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