ICHプロジェクト ICH 日本シンポジウム2013
2013年12月24日
ICH Japan Symposium 2013
（第29回ICH即時報告会）
今般、ICH定例会議が2013年11月9～14日、大阪で開催されました。ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々を含め広く一般に共有するため、日本地区のICH公式会議としてICH 日本シンポジウム 2013（第29回ICH即時報告会）を2013年12月10日、東京・津田ホールで開催致しました。
本シンポジウムでは、先ずICHの最新動向について全般報告とともに、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準、有効性、安全性、そして品質に関するトピックの動向について、各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。
シンポジウムには、約200名の参加者が集い、各トピック座長による司会のもと、特に安全性に関するトピックの動向においては活発な討論が行われ、参加者の関心の高さが示されました。
本シンポジウムのプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 場所 |
|---|---|
| 2013年12月10日（火）10:00～16:40 | 津田ホール
東京都渋谷区千駄ヶ谷1-18-24 |
案内、プログラム
講演資料
横スクロールが可能です
| プレゼンテーション | 演者 | |
|---|---|---|
| 01_開会の挨拶 | 齋藤 宏暢（第一三共） | |
| 02_ICHの歩み（316KB） | 安田 尚之（厚生労働省） | |
| 03_ICHの最新動向（265KB） | 岸 倉次郎（製薬協） | |
| 医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 | 04_M2：医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化（1,064KB） | 庄本 幸司（フレゼニウスカービジャパン） |
| 05_E2B（R3）IWG：個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様（172KB） | 井上 学（MSD） | |
| 06_M8：電子化申請様式（590KB） | 渡邉 卓（総合機構） | |
| 有効性に関するトピックの動向 | 07_E2C（R2）IWG：市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（PBRER）（233KB） | 渡部 ゆき子（中外製薬） |
| 08_E14 IWG：非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価（717KB） | 安藤 友紀（総合機構） | |
| 品質に関するトピックの動向 | 09_Q3D：金属不純物（622KB） | 四方田 千佳子（総合機構） |
| 10_Q7IWG：原薬GMP（571KB） | 森末 政利（総合機構） | |
| 安全性に関するトピックの動向 | 11_S1：がん原性試験（改定）（530KB） | 野中 瑞穂（総合機構） |
| 12_S10：光安全性の評価（664KB） | 中江 大（東京都健康安全研究センター） | |
| 13_M7：DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理（212KB） | 橋爪 恒夫（武田薬品工業） | |
| 14_Safety Brainstorming Session（256KB） | 中村 和市（塩野義製薬） |
以上