医薬品評価委員会 データマネジメントの革新的変化 SCDM Reflection papers "The Evolution of Clinical Data Management to Clinical Data Science" の紹介

データサイエンス部会

臨床試験は、試験デザインの変革が進み、活用できる/すべき技術が進化している。また、規制面、臨床試験で求められている品質など、考慮すべきこと、解決しなければならないことが多様化している。
上記を踏まえ、臨床試験のデータマネジャーとして、必要とされるスキルセット、成すべき役割、目指すべき将来像を整理・理解する際に必要な情報として、Society for Clinical Data Management (SCDM)から2019年6月(初版)および2020年3月(Part 2)にリリースされた Reflection papers 「The Evolution of Clinical Data Management to Clinical Data Science」を紹介する。

なお、本書はCOVID-19の影響でデータマネジメントの変革が待ったなしの状況下で、いち早くリリースすることを目的に、SCDM reflection papersの紹介のみに特化した、スライド形式の成果物である。製薬協としての見解は本書には含まれておらず、具体的な課題や対応策等は引き続き検討を進めていく予定である。

SCDM_part2_introductory material(5.8MB)

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