品質委員会 2020年度GMP事例研究会
プログラム
特別講演
- 最近の指導事例と規制の動向（1.3MB）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 医薬品品質管理課（関西支部 調査課 併任） 赤澤 恒軌 氏
事例発表
- 第一三共グループの改正GMP 省令への対応状況（2.2MB）
第一三共エスファ株式会社 信頼性保証部 竹野下 治洋 氏
- 武田薬品工業におけるデータインテグリティ（DI）の取組み（2.3MB）
武田薬品工業株式会社 信頼性保証統括部品質保証部 山下 大 氏
- 製薬協GMP 部会におけるクオリティカルチャーに係わる取組み（545KB）
日本製薬工業協会 品質委員会 GMP 部会 クオリティカルチャープロジェクト 中外製薬株式会社 藤江 宏 氏
- Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバー～ガイドラインの解説と日本における課題～（3.3MB）
日本製薬工業協会 品質委員会 ICH 品質グループ アステラス製薬株式会社 高橋 豊 氏