品質委員会 2018年度GMP事例研究会
9月10日（月）東京：きゅりあん
9月14日（金）大阪：メルパルク大阪
プログラム
特別講演
- GMP省令改正案とPMDA査察の事例及び今後の方向性について（2.7MB）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部 主任専門員：本間 ひとみ（東京会場）
品質管理部 調査専門員：益山 麻貴（大阪会場）
事例発表
- 北海道共同物流センターのコンセプトと温度マッピング（OQ及びPQ）結果報告（1.6MB）
アステラス製薬株式会社 品質保証部 課長 佐藤 圭子
- 製薬協GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（2.6MB）
日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 データインテグリティプロジェクト
佐々木 聡（東京会場）
大河内 一宏（大阪会場） - ロシア査察対応報告（2.4MB）
エーザイ株式会社 グローバルクオリティ本部 日本リージョナルクオリティ統括部 川島品質保証部 部長 岡田 英二
- コンピュータ化システムバリデーションのグローバル基準に対するローカル側の取り組み事例（1.5MB）
アストラゼネカ株式会社 ITクオリティ シニア IT クオリティアナリスト 田中 聡子